2023年3月25日，NMPA官網(wǎng)更新一批藥品批準證明文件送達信息，共147個(gè)受理號獲批。根據藥渡數據統計，涉及化學(xué)藥品一致性評價(jià)/新注冊分類(lèi)的過(guò)評受理號共116個(gè)，涉及76個(gè)品種，包括：4個(gè)滴眼劑、1個(gè)干混懸劑、4個(gè)膠囊、32個(gè)片劑、1個(gè)顆粒劑、5個(gè)口服溶液劑、1個(gè)吸入溶液劑、28個(gè)注 射劑。其中，石藥歐意成功摘得阿普米司特片“首仿+獨家”雙料桂冠。
2023.03.25NMPA過(guò)評信息匯總（部分）
來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
阿普米司特片
阿普斯特片劑是新基醫藥（Celgene）原研開(kāi)發(fā)的一款磷酸二酯酶4（PDE4）小分子抑制劑，2019年8月26日，新基醫藥與安進(jìn)達成合作協(xié)議，將阿普米司特以134億美元的價(jià)格轉讓給安進(jìn)，安進(jìn)繼續推進(jìn)阿普米司特的全球商業(yè)化推廣。
PDE-4是環(huán)磷酸腺苷（cAMP）特異性水解酶，表達于多種炎癥細胞。阿普米司特通過(guò)抑制PDE-4的活性，阻止cAMP水解，提高細胞內cAMP水平，降低多種促炎因子的表達，同時(shí)促進(jìn)抗炎因子表達，從而調節炎癥反應，治療和控制銀屑病癥狀。
2014年3月21日，阿普米司特獲FDA批準在美首 發(fā)上市，截至目前，共在美國獲批3項適應癥，分別為：PsA、中度至重度斑塊型銀屑病和與貝赫切特綜合征（Behcet）相關(guān)的口腔潰瘍。隨后，阿普米司特片相繼于2015年1月15日、2016年12月19日或EMA、PMDA批準，分別在歐洲、日本上市。2021年8月12日，阿普米司特經(jīng)NMPA批準進(jìn)入國內市場(chǎng)。根據藥渡數據調研你，除了上述國際主流醫藥市場(chǎng)外，阿普米司特還在全球超過(guò)50個(gè)國家和地區上市銷(xiāo)售。
藥渡數據-仿制藥庫調研，國內市場(chǎng)目前只有原研企業(yè)安進(jìn)在市銷(xiāo)售。另有4家企業(yè)正在進(jìn)行臨床研究或者已完成，涉及企業(yè)有：山東朗諾、廣東隆賦、常州制藥、成都百裕。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進(jìn)展情況
藥渡數據-一致性評價(jià)庫信息顯示，石藥歐意于2021年9月遞交的阿普米司特片新4類(lèi)上市申請于3月24日過(guò)評，這標志著(zhù)石藥歐意成為阿普米司特片的“首仿”企業(yè)，也是獨家。
藥渡數據-中國注冊庫調研信息顯示，除了此次過(guò)評的石藥歐意，國內仍有家企業(yè)遞交的阿普米司特片新4類(lèi)上市申請在審評審批中或已獲受理。
來(lái)源：藥渡數據-中國注冊庫
銀屑病（Psoriasis）是一種由免疫反應失控導致的慢性炎癥性皮膚病，是一種慢性、復發(fā)性、炎癥性和系統性疾病，病程較長(cháng)，有易復發(fā)傾向，部分患者甚至終生不愈。我國約有650萬(wàn)銀屑病患者 ，中重度患者約占 57.3%，全球患者總數超過(guò)1.25億例。斑塊型銀屑病（Plaque Psoriasis）是最常見(jiàn)的疾病形式，約占銀屑病病例的80%。此外，約30%的銀屑病患者可能發(fā)展為銀屑病關(guān)節炎（PsA）。因此，銀屑病常被稱(chēng)為"不死的癌癥"，并且該病多發(fā)生于青壯年，對患者的身體健康和精 神狀況影響較大，同時(shí)也給患者造成身心、經(jīng)濟等重大負擔。長(cháng)久以來(lái)，銀屑病只能靠藥物緩解癥狀，但是仍然面臨易復發(fā)和長(cháng)期用藥導致不良反應的困境。
自2014年首次在美國獲批上市后，阿普米司特成為近20年中首 個(gè)獲批用于銀屑病的口服藥物，也是近15年來(lái)首 個(gè)獲批用于PsA的口服藥。同時(shí)也是中國首 個(gè)也是目前唯一一個(gè)獲批用于斑塊狀銀屑病治療的口服PDE4抑制劑，口服每日兩次、每次一片，無(wú)需用藥前篩查及常規實(shí)驗室監測；也因為其療效明確、安全性良好的特點(diǎn)，被列入中國 第一批臨床急需境外新藥名單。
藥渡數據-全球銷(xiāo)量庫調研，近幾年來(lái)阿普米司特銷(xiāo)售情況一路飆升，2022年度總銷(xiāo)售額高達22.88億美元。
來(lái)源：藥渡數據-全球銷(xiāo)量庫
值得一提的是，在2023年1月18日國家醫保局公布的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》中，阿普米司特成功進(jìn)入國家醫保目錄，將大幅減輕國內患者的治療負擔。此次石藥歐意的阿普米司特片獲批上市，將進(jìn)一步為國內患者帶來(lái)更多的治療選擇。
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