浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司浙江諾得藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“諾得藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的關(guān)于纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)和孟魯司特鈉顆粒的《藥品注冊證書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品情況
1、藥品基本情況
（1）藥品名稱(chēng)：纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
（英文名：Valsartan and Amlodipine Tablets(Ⅰ)）
劑型：片劑
規格：每片含纈沙坦 80mg，氨氯地平 5mg
是否處方藥：是
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
藥品批準文號：國藥準字 H20233365
藥品批準文號有效期：至 2028 年 03 月 23 日
（2）藥品名稱(chēng)：孟魯司特鈉顆粒
（英文名：Montelukast Sodium Oral Granules）
劑型：顆粒劑
規格：4mg（以孟魯司特計）
是否處方藥：是
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
藥品批準文號：國藥準字 H20233344
藥品批準文號有效期：至 2028 年 03 月 23 日
2、藥物的其他情況
（1）纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)適用于治療原發(fā)性高血壓。本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。
根據國家藥監局網(wǎng)站數據查詢(xún)，截至公告日，該制劑除諾得藥業(yè)外，國內生產(chǎn)商有昆藥集團股份有限公司、海南妙音春制藥有限公司、廣州一品紅制藥有限公司等 19 家企業(yè)。
據統計，2021 年纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)在國內樣本醫院（包括城市公立醫院，城市社區醫院，縣級公立醫院，鄉鎮衛生院）和城市實(shí)體藥店的銷(xiāo)售額約人民幣 26.3 億元（數據來(lái)源于米內網(wǎng)）。
諾得藥業(yè)纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)于 2021 年 10 月獲得國家藥監局受理，截止目前公司及子公司累計研發(fā)投入約 847.88 萬(wàn)元。
（2）孟魯司特鈉顆粒適用于 1 歲以上兒童哮喘的預防和長(cháng)期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。本品適用于減輕過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀（2 歲至 5 歲兒童的季節性過(guò)敏性鼻炎和常年性過(guò)敏性鼻炎）。
根據國家藥監局網(wǎng)站數據查詢(xún)，截至公告日，該制劑除諾得藥業(yè)外，國內生產(chǎn)商有江蘇正大豐海制藥有限公司、蘇州吳淞江制藥有限公司、長(cháng)春海悅藥業(yè)股份有限公司等 6 家企業(yè)。
據統計，2021 年孟魯司特鈉顆粒在國內樣本醫院（包括城市公立醫院，城市社區醫院，縣級公立醫院，鄉鎮衛生院）和城市實(shí)體藥店的銷(xiāo)售額約人民幣 2.1億元（數據來(lái)源于米內網(wǎng)）。
諾得藥業(yè)孟魯司特鈉顆粒于 2021 年 12 月獲得國家藥監局受理，截止目前公司及子公司累計研發(fā)投入約 672.78 萬(wàn)元。
二、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司產(chǎn)品纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)和孟魯司特鈉顆粒獲得國家藥監局批件后可在境內生產(chǎn)、銷(xiāo)售，進(jìn)一步豐富了公司的制劑品種，有望增加公司制劑業(yè)務(wù)收入，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，對公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極的影響。
同時(shí)，藥品未來(lái)的具體生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，盈利水平具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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