長(cháng)江潤發(fā)健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（下稱(chēng)“公司”）全資子公司海南海靈化學(xué)制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海靈藥業(yè)”）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的注射用伏立 康唑《藥品注冊證書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用伏立 康唑
劑型：注 射劑
規格：0.2g
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
上市許可持有人：海南海靈化學(xué)制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：海南海靈化學(xué)制藥有限公司
申請內容：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品相關(guān)信息
注射用伏立 康唑是一種廣譜的三唑類(lèi)抗真菌藥，通過(guò)抑制真菌中由細胞色素P450 介導的 14α-甾醇去甲基化，從而抑制麥角甾醇的生物合成發(fā)揮作用機制。
伏立 康唑對念珠菌屬（包括耐氟康唑的克柔念珠菌、光滑念珠菌和白念珠菌耐藥株）具有抗菌作用，對所有檢測的曲霉菌屬真菌有殺菌作用。此外，伏立 康唑在體外對其他致病性真菌也有殺菌作用，包括對現有抗真菌藥敏感性較低的菌屬，例如足放線(xiàn)病菌屬和鐮刀菌屬。
本品適用于治療成人和 2 歲及 2 歲以上兒童患者的下列真菌感染：侵襲性曲霉病；非中性粒細胞減少患者的念珠菌血癥；對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染（包括克柔念珠菌）；由足放線(xiàn)病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。
注射用伏立 康唑主要用于進(jìn)展性、可能威脅生命的真菌感染患者的治療，可預防接受異基因造血干細胞移植（HSCT）的高危患者的侵襲性真菌感染。
注射用伏立 康唑按照化學(xué)藥品 4 類(lèi)注冊批準，根據相關(guān)規定視為通過(guò)藥品質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
海靈藥業(yè)注射用伏立 康唑獲批上市將對公司的未來(lái)產(chǎn)生積極影響，該產(chǎn)品進(jìn)一步豐富公司銷(xiāo)售產(chǎn)品管線(xiàn)和品類(lèi)，提升在抗感染產(chǎn)品領(lǐng)域的市場(chǎng)競爭力。
由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品上市后的具體銷(xiāo)售情況可能受到（包括但不限于）市場(chǎng)環(huán)境、銷(xiāo)售渠道等因素影響，具有較大的不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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