長江潤發(fā)健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（下稱“公司”）全資子公司海南海靈化學制藥有限公司（以下簡稱“海靈藥業(yè)”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用伏立 康唑《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：注射用伏立 康唑
劑型：注 射劑
規(guī)格：0.2g
注冊分類：化學藥品 4 類
上市許可持有人：海南海靈化學制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：海南海靈化學制藥有限公司
申請內(nèi)容：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品相關信息
注射用伏立 康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，通過抑制真菌中由細胞色素P450 介導的 14α-甾醇去甲基化，從而抑制麥角甾醇的生物合成發(fā)揮作用機制。
伏立 康唑?qū)δ钪榫鷮伲ò头颠虻目巳崮钪榫⒐饣钪榫桶啄钪榫退幹辏┚哂锌咕饔?，對所有檢測的曲霉菌屬真菌有殺菌作用。此外，伏立 康唑在體外對其他致病性真菌也有殺菌作用，包括對現(xiàn)有抗真菌藥敏感性較低的菌屬，例如足放線病菌屬和鐮刀菌屬。
本品適用于治療成人和 2 歲及 2 歲以上兒童患者的下列真菌感染：侵襲性曲霉?。环侵行粤＜毎麥p少患者的念珠菌血癥；對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染（包括克柔念珠菌）；由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。
注射用伏立 康唑主要用于進展性、可能威脅生命的真菌感染患者的治療，可預防接受異基因造血干細胞移植（HSCT）的高危患者的侵襲性真菌感染。
注射用伏立 康唑按照化學藥品 4 類注冊批準，根據(jù)相關規(guī)定視為通過藥品質(zhì)量和療效一致性評價。
三、對公司的影響及風險提示
海靈藥業(yè)注射用伏立 康唑獲批上市將對公司的未來產(chǎn)生積極影響，該產(chǎn)品進一步豐富公司銷售產(chǎn)品管線和品類，提升在抗感染產(chǎn)品領域的市場競爭力。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，藥品上市后的具體銷售情況可能受到（包括但不限于）市場環(huán)境、銷售渠道等因素影響，具有較大的不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
