廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華鉑凱盛”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的奧硝唑注射液《藥品注冊(cè)證書(shū)》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：奧硝唑注射液
劑型：注 射劑
規(guī)格：3ml：0.5g
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233374
上市許可持有人：山東華鉑凱盛生物科技有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品相關(guān)情況簡(jiǎn)介
奧硝唑注射液由羅氏制藥開(kāi)發(fā)，1980 年瑞士首上市，隨后在歐洲多國(guó)獲批上市，用于厭氧菌感染的術(shù)前預(yù)防和術(shù)后治療以及腸道和肝 臟嚴(yán)重的阿米巴病。硝基咪唑類(lèi)是預(yù)防和治療厭氧菌感染的首選藥物之一，其中奧硝唑是繼甲硝唑、替硝唑之后上市的第三代硝基咪唑類(lèi)藥物，與同類(lèi)相比具有療效確切、適用人群更廣、不良反應(yīng)更小等優(yōu)勢(shì)，目前已在臨床廣泛用于普外科、婦產(chǎn)科、兒科等科室，已被《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015 年版）》和《膽道外科抗菌藥物規(guī)范化應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)（2019 版）》等國(guó)內(nèi)權(quán)威指南或?qū)＜夜沧R(shí)推薦。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021 年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端奧硝唑注 射劑銷(xiāo)售額超過(guò) 18 億元。
三、同類(lèi)藥品情況
經(jīng)查詢(xún)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截至目前，奧硝唑注射液在國(guó)內(nèi)共有 16 家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次獲得奧硝唑注射液的藥品注冊(cè)證書(shū)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)；標(biāo)志著公司符合參加該產(chǎn)品第八批國(guó)家集采的資格，有助于進(jìn)一步提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有一定的積極作用。
該產(chǎn)品未來(lái)的具體銷(xiāo)售情況可能受到行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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