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CPHI制藥在線 資訊 沈陽興齊眼藥玻璃酸鈉滴眼液獲得藥品注冊證書

沈陽興齊眼藥玻璃酸鈉滴眼液獲得藥品注冊證書

來源:深圳證券交易所
  2023-03-28
?近日,沈陽興齊眼藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的玻璃酸鈉滴眼液《藥品注冊證書》。

       近日,沈陽興齊眼藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的玻璃酸鈉滴眼液《藥品注冊證書》。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下:

       一、藥品基本情況

       藥品通用名稱:玻璃酸鈉滴眼液

       英文名/拉丁名:Sodium Hyaluronate Eye Drops

       劑型:眼用制劑

       規(guī)格:0.3%(0.4ml:1.2mg)

       注冊分類:化學(xué)藥品 4 類

       藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號:YBH04002023

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊,發(fā)給藥品注冊證書。

       上市許可持有人:沈陽興齊眼藥股份有限公司

       地址:沈陽市東陵區(qū)泗水街 68 號

       生產(chǎn)企業(yè):沈陽興齊眼藥股份有限公司

       地址:沈陽市東陵區(qū)泗水街 68 號

       藥品批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字 H20233348

       藥品批準(zhǔn)文號有效期:至 2028 年 03 月 23 日

       二、藥品的其他相關(guān)情況

       本品是以玻璃酸鈉為主要成份的滴眼液, 公司獲批的玻璃酸鈉滴眼液為單劑量產(chǎn)品,臨床適應(yīng)癥為伴隨下述疾患的角結(jié)膜上皮損傷:干燥綜合征(Sjögren’s syndrome)、斯·約二氏綜合征(Stevens-Johnson syndrome)、干眼綜合征(dryeye syndrome)等內(nèi)因性疾患;手術(shù)后、藥物性、外傷、配戴隱形眼鏡等外因性疾患。

       目前,國內(nèi)已有多家玻璃酸鈉滴眼液上市。原研藥品由日本 Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant(生產(chǎn)廠商:Santen Pharmaceutical Co., Ltd.)生產(chǎn),規(guī)格為 0.3%(0.4ml:1.2mg),2006 年進(jìn)入中國。

       三、風(fēng)險(xiǎn)提示

       由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn),藥品投產(chǎn)后的未來市場銷售情況可能受到市場環(huán)境變化、招投標(biāo)開展等因素影響,存在不確定性,敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

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