億帆醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司合肥億帆生物制藥公司于2023年3月25日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的鹽酸去氧腎上腺素注射液《藥品注冊證書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書(shū)主要信息
1、藥品名稱(chēng)：鹽酸去氧腎上腺素注射液
2、劑型：注 射劑
3、申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
4、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品3類(lèi)
5、規格：1ml：10mg
6、藥品受理號：CYHS2200329
7、證書(shū)編號：2023S00468
8、藥品批準文號：國藥準字H20233387
9、藥品批準文號有效期：至2028年03月23日
10、上市許可持有人：合肥億帆生物制藥有限公司
11、生產(chǎn)企業(yè)：合肥億帆生物制藥有限公司
12、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介
鹽酸去氧腎上腺素注射液用于治療休克及麻 醉時(shí)維持血壓。也用于控制陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速的發(fā)作。
公司于 2022 年 1 月向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交了藥品注冊申請，于 2022 年 2 月獲得受理，并于 2023 年 3 月收到鹽酸去氧腎上腺素注射液《藥品注冊證書(shū)》，本次鹽酸去氧腎上腺素注射液以化學(xué)藥品注冊分類(lèi) 3 類(lèi)獲批上市，標志著(zhù)此產(chǎn)品視同通過(guò)仿制藥化學(xué)藥品注 射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評價(jià)” ）。
截至本報告披露日，除公司外，中國境內鹽酸去氧腎上腺素注射液有 3 家企業(yè)獲批，其中 2 家視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，為成都苑東生物制藥股份有限公司和廣東中潤藥物研發(fā)有限公司（藥品上市許可持有人），1 家企業(yè)處于一致性評價(jià)審評階段；7 家企業(yè)處于報產(chǎn)階段（新注冊分類(lèi)仿制藥）。
根據IQVIA數據顯示，2022年1-3季度鹽酸去氧腎上腺素注 射劑國內市場(chǎng)規模約5,379萬(wàn)元，全球市場(chǎng)規模約6,941萬(wàn)美元。
截至本報告披露日，公司對鹽酸去氧腎上腺素注射液的研發(fā)投入約366.55萬(wàn)元。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次《藥品注冊證書(shū)》的取得，豐富了公司急救類(lèi)產(chǎn)品的種類(lèi)，將進(jìn)一步提升公司在急救藥品領(lǐng)域的綜合競爭力。鹽酸去氧腎上腺素注射液屬于《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》乙類(lèi)品種，其上市銷(xiāo)售對公司業(yè)績(jì)將產(chǎn)生積極影響。上述產(chǎn)品的具體經(jīng)營(yíng)情況受?chē)艺摺⑹袌?chǎng)競爭環(huán)境等因素影響，具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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