近日，華仁藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司安徽恒星制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“安徽恒星制藥”）硫酸特布他林原料藥收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023YS00127）。現將相關(guān)情況公告如下：
一、原料藥登記信息
1．通用名稱(chēng)：硫酸特布他林
2．英文名/拉丁名：Terbutaline Sulfate
3．化學(xué)原料藥注冊標準編號：YBY62072023
4．包裝規格：650g/袋
5．申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
6．審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合仿制藥審批的有關(guān)規定，批準生產(chǎn)本品。質(zhì)量標準、包裝標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。
7．生產(chǎn)企業(yè)
名稱(chēng)∶安徽恒星制藥有限公司
地址∶合肥市包河工業(yè)區緯五路 15 號
二、藥品的其他情況
硫酸特布他林是一種腎上腺素β2 受體激動(dòng)劑，通過(guò)選擇性興奮β2 受體擴張支氣管，適用于預防和緩解支氣管哮喘、與支氣管和肺氣腫有關(guān)的可逆性支氣管痙攣患者。
三、對公司的影響
安徽恒星制藥硫酸特布他林原料藥在 CDE“原輔包登記信息”公示平臺顯示狀態(tài)為“A”，表明該原料藥已批準在國內上市制劑中使用。安徽恒星制藥本次硫酸特布他林原料藥獲得上市申請批準通知書(shū)，一方面將實(shí)現公司原料藥自主可控，減少原料藥供應對制劑生產(chǎn)的影響，盡量降低制劑成本，一方面表明該產(chǎn)品可對外銷(xiāo)售。硫酸特布他林原料藥的獲批將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線(xiàn)，提升公司核心產(chǎn)品的建設能力，進(jìn)一步加快公司“原料+制劑+包材”一體化戰略轉型發(fā)展進(jìn)程，提高公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。
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