近日，湖南華納大藥廠(chǎng)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品相關(guān)信息
1、藥品名稱(chēng)：吸入用硫酸沙丁胺醇溶液
2、劑 型：吸入制劑
3、規 格：2.5ml:5mg（以沙丁胺醇計）
4、申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
5、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
6、受理號：CYHS2101437 國
7、藥品批準文號：國藥準字 H20233336
8、上市許可持有人：湖南華納大藥廠(chǎng)股份有限公司
9、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品的相關(guān)情況
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液適用于對傳統治療方法無(wú)效的慢性支氣管痙攣的治療及嚴重的急性哮喘發(fā)作的治療。沙丁胺醇是人工合成的β2 腎上腺素受體興奮藥之一，屬水楊醇類(lèi)的腎上腺素激動(dòng)藥。沙丁胺醇能選擇性激動(dòng)β2 腎上腺素受體，穩定肥大細胞和嗜堿性粒細胞，抑制過(guò)敏介質(zhì)的釋放，從而減輕由這些介質(zhì)引起的支氣管痙攣和呼吸道粘膜充血水腫現象。公司吸入用硫酸沙丁胺醇溶液按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi) 4 類(lèi)獲得藥品注冊證書(shū)，視同通過(guò)一致性評價(jià)。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司吸入用硫酸沙丁胺醇溶液藥品注冊證書(shū)的取得進(jìn)一步豐富了公司制劑產(chǎn)品品種，對優(yōu)化公司產(chǎn)品結構有著(zhù)積極意義。
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液公司前期均無(wú)銷(xiāo)售，該藥品注冊證書(shū)的取得不會(huì )對公司近期業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，本次獲批的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液未來(lái)銷(xiāo)售情況可能受到政策變化、市場(chǎng)需求、同類(lèi)型藥品市場(chǎng)競爭等多種因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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