1、黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司哈爾濱珍寶制藥有限公司收到的《藥品注冊(cè)證書(shū)》為化藥仿制藥鹽酸****緩釋片的生產(chǎn)注冊(cè)許可。
2、公司應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
3、藥品的生產(chǎn)和銷售受醫(yī)藥行業(yè)政策、招投標(biāo)、市場(chǎng)環(huán)境變化等諸多因素影響而存在不確定性，因此本次獲得藥品注冊(cè)證書(shū)對(duì)公司業(yè)績(jī)的影響存在不確定性。
近日，公司全資子公司哈爾濱珍寶制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸****緩釋片《藥品注冊(cè)證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：2023S00351），現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：鹽酸****緩釋片
劑型：片劑
規(guī)格：0.5g
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH02052023
證書(shū)編號(hào)：2023S00351
藥品有效期：24 個(gè)月
處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：哈爾濱珍寶制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：哈爾濱珍寶制藥有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233284
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2028 年 3 月 20 日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)，標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品的其他情況
鹽酸****緩釋片屬于雙胍類降血糖藥，可減少肝 臟葡萄糖的生成量及腸道對(duì)葡萄糖的吸收，并通過(guò)增加外周葡萄糖的攝取和利用，提高胰島素敏感性，降低基礎(chǔ)和餐后血糖。本藥為單純飲食及體育鍛煉控制血糖無(wú)效的Ⅱ型糖尿病患者的首選，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者。本藥可單用，也可與磺酰脲類藥或胰島素聯(lián)用。
鹽酸****緩釋片由 Bristol-Myers Squibb（施貴寶）公司研發(fā)，2000 年首次在美國(guó) FDA 上市，2003 年 NMPA 批準(zhǔn)進(jìn)口，主要用于Ⅱ型糖尿病的治療，為國(guó)家醫(yī)保乙類、國(guó)家基藥品種。IMS 數(shù)據(jù)顯示，2021 年鹽酸****緩釋片美國(guó)市場(chǎng)銷售額約 1.57 億美元。米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，2021 年鹽酸****緩釋片國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療終端銷售額約 12.96 億元人民幣，重點(diǎn)城市零售終端銷售額約 1.98億元人民幣。
截至目前，哈爾濱珍寶制藥有限公司在鹽酸****緩釋片項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約 1,000 萬(wàn)元人民幣。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次鹽酸****緩釋片獲得國(guó)家藥監(jiān)局的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品管線，提升了公司化藥領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。藥品的生產(chǎn)和銷售受醫(yī)藥行業(yè)政策、招投標(biāo)、市場(chǎng)環(huán)境變化等諸多因素影響而存在不確定性，因此本次獲得藥品注冊(cè)證書(shū)對(duì)公司業(yè)績(jī)的影響存在不確定性。
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