近日，北京凱因科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，KW-027注射液的臨床試驗申請獲得批準。現將相關(guān)情況公告如下：
一、 《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》主要內容
1、藥品名稱(chēng)：KW-027 注射液
2、受理號：CXSL2300038
3、申請人：北京凱因科技股份有限公司
4、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023 年 1 月 12 日受理的 KW-027 注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求， 同意按照提交的方案開(kāi)展用于慢性乙型肝炎的治療的臨床試驗。
二、藥品相關(guān)介紹
KW-027 注射液是一種全人源單克隆抗體，本產(chǎn)品為全球首 創(chuàng )，為境內外均未上市的治療用生物制品。注冊分類(lèi)為治療用生物制品 1 類(lèi)產(chǎn)品。
KW-027 注射液用于慢性乙型肝炎的治療，能夠特異性地與乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg）結合，降低乙肝患者體內的 HBsAg 水平，打破免疫耐受，給乙肝患者的功能性治愈帶來(lái)希望。
三、風(fēng)險提示
本次臨床試驗申請獲得批準事項對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。由于藥品研發(fā)具有周期長(cháng)、投入高、風(fēng)險大等特點(diǎn)，本次臨床試驗及后續研究進(jìn)程、研究結果及審批結果等存在諸多不確定性，最終能否實(shí)現商業(yè)化也存在一定的不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
公司將積極推進(jìn)該研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規定對后續進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
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