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CPHI制藥在線 資訊 CDE發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求(試行)》

CDE發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求(試行)》

來源:CDE官網(wǎng)
  2023-03-24
為鼓勵創(chuàng)新,加快新藥研發(fā),提高申請人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通交流的質(zhì)量和效率,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求(試行)》。

       為鼓勵創(chuàng)新,加快新藥研發(fā),提高申請人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通交流的質(zhì)量和效率,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求(試行)》(見附件)。

       根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件:化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求(試行)

相關(guān)附件

序號 附件名稱
1 《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求(試行)》.pdf
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