海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的鹽酸林可霉素注射液的藥品注冊批件，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱：鹽酸林可霉素注射液
（二）適應癥：適用于由鏈球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的嚴重感染，但僅適用于對青霉素過敏的患者或經(jīng)醫(yī)生判斷不宜使用青霉素的患者。鑒于抗生素有引起偽膜性結(jié)腸炎的風險，在選擇林可霉素前，醫(yī)生應考慮感染的性質(zhì)和有無毒 性較低的替代藥（如紅霉素）。
（三）劑型：注 射劑
（四）規(guī)格：2ml:0.6g（按C18H34N2O6S計），10ml:3g（按C18H34N2O6S計）
（五）藥品批準文號：國藥準字H20233308，國藥準字H20233309
（六）注冊類別：化學藥品3類
（七）上市許可持有人：海南普利制藥股份有限公司
（八）生產(chǎn)廠家：海南普利制藥股份有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
林可霉素于1962年從來自內(nèi)布拉斯加州林肯市土壤中的鏈霉菌屬林可霉素菌中分離出來，并于1964年9月被正式宣布用于醫(yī)療用途。鹽酸林可霉素注射液于1964年12月29日獲FDA批準上市（商品名：LINCOCIN，NDA號：N050317），原研公司為The Upjohn Company（現(xiàn)更名為Pharmacia and Upjohn Co.）。1965年4月28日，鹽酸林可霉素注射液獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）批準上市，此后，鹽酸林可霉素注射液陸續(xù)在歐洲國家批準上市，包括法國、比利時、意大利、希臘、保加利亞和西班牙等國家和地區(qū)。普利制藥的林可霉素注射液兩個規(guī)格2ml:0.6g（按C18H34 N2O6S計），10ml:3g（按C18H34N2O6S計）成功研發(fā)后，已相繼遞交了美國和中國的仿制藥注冊申請。2022年12月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準。近日收到國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批件，這標志著公司具備了在中國銷售鹽酸林可霉素注射液的資格，將對公司拓展中國市場帶來積極影響。
三、風險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，生產(chǎn)和銷售。在整個藥品生命周期管理過程中，嚴格遵守國內(nèi)外市場相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有技術(shù)復雜、高風險的特點，產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的技術(shù)復雜、周期長、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到政策和市場一些不確定性因素的影響。公司將及時根據(jù)后續(xù)進展履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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