2023年3月22日，NMPA官網(wǎng)更新一批藥品批準證明文件送達信息，共159個(gè)受理號獲批。根據藥渡數據統計，涉及化學(xué)藥品一致性評價(jià)/新注冊分類(lèi)的過(guò)評受理號共130個(gè)，涉及71個(gè)品種，包括：1個(gè)滴劑、2個(gè)滴眼劑、1個(gè)灌注劑、8個(gè)膠囊、25個(gè)片劑、1個(gè)顆粒劑、1個(gè)口服溶液劑、1個(gè)乳膏劑、1個(gè)丸劑、1個(gè)洗劑、29個(gè)注 射劑。其中，奧賽康藥業(yè)成為摘下塞瑞替尼膠囊“首仿+獨家”雙料桂冠；科倫藥業(yè)成功拿下恩扎盧胺軟膠囊過(guò)評企業(yè)第3名。
2023.03.22NMPA過(guò)評信息匯總（部分）
來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
塞瑞替尼膠囊
塞瑞替尼是諾華和阿斯利康共同開(kāi)發(fā)的一款間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑，用于治療接受克唑替尼治療后疾病進(jìn)展或對克唑替尼不耐受的ALK陽(yáng)性轉移性非小細胞肺癌患者；2017年5月，塞瑞替尼適應癥擴大至ALK陽(yáng)性轉移性非小細胞肺癌患者。
2014年4月29日，塞瑞替尼膠囊獲FDA批準在美國上市，商品名為Zykadia，2015年5月6日，塞瑞替尼膠囊獲EMA批準進(jìn)入歐洲；2016年3月28日塞瑞替尼膠囊獲PMDA批準在日本上市；2018年5月31日，塞瑞替尼膠囊經(jīng)NMPA批準進(jìn)入國內市場(chǎng)，商品名為贊可達。
根據藥渡數據-仿制藥庫調研，目前只有奧賽康藥業(yè)1家企業(yè)遞交的新4類(lèi)上市申請視同過(guò)評，成功拿下該品種的“首仿”，且為獨家品種。
NSCLC 是最常見(jiàn)形式的肺癌，約占肺癌總量的 80~85%，ALK基因有突變的病例占NSCLC病例的2~7%。根據藥渡數據調研，截至目前，全球已7款ALK抑制劑獲批上市，包括克唑替尼（輝瑞）、阿來(lái)替尼（中外制藥）、塞瑞替尼（諾華/阿斯利康）、布格替尼（武田）、洛拉替尼（輝瑞/基石藥業(yè)）、恩曲替尼（羅氏）和恩沙替尼（貝達藥業(yè)/Xcovery）。然而，一代ALK靶向藥物克唑替尼治療后通常會(huì )出現疾病進(jìn)展，臨床急需新的治療藥物。塞瑞替尼是新型、強效、高選擇性的二代ALK抑制劑，可透過(guò)血腦屏障，不僅能夠治療克唑替尼耐藥的NSCLC患者，而 且對30~50%的腦轉移患者也能發(fā)揮顯著(zhù)的療效。
藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫顯示，，塞瑞替尼膠囊2021年銷(xiāo)售額超過(guò)1.7億元，全部市場(chǎng)份額由原研企業(yè)諾華獨自享有。塞瑞替尼膠囊經(jīng)談判進(jìn)入2022醫保，市場(chǎng)極速放量，2022前三季度銷(xiāo)售額就已經(jīng)超過(guò)1.46億元。此次首 款國產(chǎn)仿制藥品獲批上市，將為中國患者帶來(lái)更多的治療選擇，并減輕中國患者的治療負擔。
恩扎盧胺軟膠囊
恩扎盧胺軟膠囊是由安斯泰來(lái)和輝瑞合作開(kāi)發(fā)的雄激素受體拮抗劑，用于治療轉移性或非轉移性去勢抵抗性前列腺癌。2012年8月31日恩扎盧胺在美國首次獲批上市，隨后分別于2013年6月21日、2014年3月24日分別在歐洲、日本獲批上市；2019年11月18日，恩扎盧胺經(jīng)NMPA批準進(jìn)口。
恩扎盧胺自2019年進(jìn)入國內市場(chǎng)后，國內藥企向該品種的仿制發(fā)起沖擊。根據藥渡數據-一致性評價(jià)庫統計，國內共有3家企業(yè)的新4類(lèi)上市申請視同過(guò)評，其中首家過(guò)評企業(yè)為江蘇豪森（2021年8月25日），第2家視同過(guò)評企業(yè)為齊魯制藥（2023年1月10日），以及此次獲批的科倫藥業(yè)（2023年3月21日），過(guò)評詳細信息如下：
除了上述已經(jīng)過(guò)評的3家企業(yè)，藥渡數據-中國注冊庫調研，目前仍有5家企業(yè)遞交了恩扎盧胺軟膠囊的新注冊分類(lèi)上市申請，其中國內4家企業(yè)遞交了該品種的新4類(lèi)仿制申請，涉及企業(yè)有：江西青峰/人福普克、宜昌人福和沈陽(yáng)紅旗；Dr. Reddy's Laboratories遞交了該品種的進(jìn)口申請。上述申請已獲CDE正式受理。
前列腺癌常按疾病分期、進(jìn)展風(fēng)險及預期壽命綜合選擇治療方案，其中恩扎盧胺聯(lián)合雄激素剝奪治療為轉移性去勢敏感前列腺癌的首選治療方案及去勢抵抗前列腺癌的一線(xiàn)首選方案之一。目前已被中國《前列腺癌診療指南（2022）》、美國NCCN《前列腺癌臨床實(shí)踐指南（2023.V1）》、歐洲ESMO《前列腺癌的診斷、治療和隨訪(fǎng)臨床實(shí)踐指南（2020）》等國內外權威指南廣泛推薦。
根據IQVIA數據顯示，恩扎盧胺2022年全球銷(xiāo)售45.5億美元。藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫統計數據顯示，目前國內市場(chǎng)份額幾乎全部被原研企業(yè)安斯泰來(lái)占有，2021年度銷(xiāo)售額超過(guò)1.78億元。恩扎盧胺進(jìn)入2022年醫保目錄后，市場(chǎng)再次高歌猛進(jìn)，2022年前三季度銷(xiāo)售額高達2.14億元，銷(xiāo)售數據再創(chuàng )新高。
在轉移性去勢抵抗前列腺癌的真實(shí)世界研究中，恩扎盧胺與同為一線(xiàn)治療藥物的阿比特龍相比，中位OS顯著(zhù)延長(cháng)、患者死亡風(fēng)險更低，且為共病患者的更優(yōu)選擇。此次科倫藥業(yè)的恩扎盧胺軟膠囊獲批，3家大型藥企已聚齊，希望3款國產(chǎn)藥品早日實(shí)現“市場(chǎng)放量”，早日終結原研一家獨大的局面，并且為國內患者帶來(lái)更實(shí)惠的治療選擇。
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