2023年3月22日，勃林格殷格翰宣布其在研創(chuàng )新藥物磷酸二酯酶4B（PDE4B）選擇性抑制劑BI 1015550針對IPF（研究1305-0014）和PF-ILD（研究1305-0023）的兩項III期臨床試驗（FIBRONEER™）成功入組首例IPF及PF-ILD中國患者。FIBRONEER™全球臨床試驗項目旨在IPF/PF-ILD患者中評價(jià)BI 1015550治療至少52周的有效性與安全性，此次臨床試驗與全球同步進(jìn)行，中國地區由中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫院徐作軍教授牽頭。
中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫學(xué)院徐作軍教授表示：
“不論是針對特發(fā)性肺纖維化，還是其他進(jìn)展性纖維化性間質(zhì)性肺疾病，我們都需要更多創(chuàng )新的治療方案和藥物。作為該研究項目中國地區主要研究者，我很高興看到BI 1015550能夠在其II期臨床試驗取得積極結果的基礎上，又再接再厲，加速啟動(dòng)III期臨床試驗，幫助我們更好地了解該試驗藥物的長(cháng)期療效、安全性和耐受性。”
間質(zhì)性肺疾病（Interstitial Lung Diseases，ILD) 是一類(lèi)復雜、較難明確病因的，主要累及肺間質(zhì)、肺泡和（或）細支氣管的彌漫性肺部疾病。有200多種肺部疾病可導致肺纖維化[1]，這是一種不可逆的肺組織瘢痕，其對肺功能和生活質(zhì)量可產(chǎn)生負面影響，并可能危及生命。其中，IPF大約占20%[2]，是一種較常見(jiàn)的進(jìn)展性纖維化性ILD，癥狀包括活動(dòng)時(shí)呼吸困難、干咳和持續咳嗽、胸部不適、疲勞和虛弱。此外，在ILD患者中，PF-ILD患者估計約占20%–30％[3]。PF-ILD是一類(lèi)以慢性進(jìn)展性纖維化性表型為特征的疾病，可發(fā)生自我維持的纖維化和肺功能持續惡化，同時(shí)伴隨臨床癥狀?lèi)夯χ委煹姆磻^差并且生存期較短[4]。目前，針對這兩種疾病的治療手段較為有限。
1305-0014/1305-0023 III期臨床試驗旨在IPF/PF-ILD患者中通過(guò)比較用力肺活量（FVC）較基線(xiàn)的變化對研究藥物的療效進(jìn)行評估與驗證。相較于安慰劑，給予BI 1015550治療可減緩肺功能的下降并降低試驗期間具有臨床意義的事件（如IPF/ILD急性加重、因呼吸系統原因住院或死亡）的發(fā)生率。
主要研究終點(diǎn)是第52周FVC較基線(xiàn)的絕 對值變化。關(guān)鍵次要終點(diǎn)是在試驗期間至首次發(fā)生以下任一復合終點(diǎn)事件的時(shí)間：至首次IPF/ILD急性加重、首次因呼吸系統原因住院或死亡（以先發(fā)生者為準）。研究篩選IPF/PF-ILD患者，隨機分配至 9mg bid, 18mg bid活性藥物治療組及安慰劑組。同時(shí)也將進(jìn)一步評估患者安全性與耐受性，以期達到低毒高效的治療效果，指導臨床用藥，重塑臨床治療格局。
針對IPF的試驗計劃在中國入組135名患者，針對PF-ILD的試驗計劃在中國入組149名患者，目前兩項試驗計劃均已公開(kāi)招募患者，試驗入組計劃正在逐步有序推進(jìn)中。
勃林格殷格翰中國醫學(xué)和研發(fā)負責人張維博士表示：
"作為肺纖維化領(lǐng)域的領(lǐng)導者，勃林格殷格翰希望在已有的減緩IPF/PF-ILD疾病進(jìn)展的治療藥物之外，能夠帶來(lái)新的突破性療法。BI 1015550的II期全球臨床研究結果讓我們很振奮，我們也很高興能夠同步參與全球III期臨床研究，并在中國成功入組首例患者，這對于我們探索BI 1015550在中國IPF/PF-ILD患者中的臨床療效至關(guān)重要。期待本項臨床試驗取得預期結果，也希望與研究機構、監管機構和臨床醫生等多方共同努力，為肺纖維化患者早日帶來(lái)突破性的治療方案。"
關(guān)于FIBRONEER™
FIBRONEER™項目包括兩項III期隨機、雙盲、安慰劑對照試驗FIBRONEER?-IPF（JXHL2200216 & JXHL2200217）和FIBRONEER™-ILD（JXHL2200218 & JXHL2200219）——用以研究BI 1015550在IPF患者和其他進(jìn)行性纖維化ILD患者中治療至少52周的有效性與安全性。在這兩項試驗中，主要終點(diǎn)均是第52周用力肺活量（FVC）較基線(xiàn)的絕 對值變化。關(guān)鍵次要終點(diǎn)是在試驗期間至首次發(fā)生以下任一復合終點(diǎn)事件的時(shí)間：至首次IPF/ILD急性加重、首次因呼吸系統原因住院或死亡（以先發(fā)生者為準）。其他次要終點(diǎn)包括患者報告結局。該試驗是根據外部咨詢(xún)委員會(huì )以及醫療保健提供者、護理者和患者的反饋制定的，以期最大化滿(mǎn)足患者需求。
參考資料：
[1]葛均波, 徐永健. 王辰.內科學(xué).第9版[M]. 人民衛生出版社, 2018.
[2]Lederer, D. J. & Martinez, F. J. Idiopathic Pulmonary Fibrosis. N. Engl. J. Med. 378, 1811–1823 2018.
[3]Wong, A. W., Ryerson, C. J. & Guler, S. A. Progression of fibrosing interstitial lung disease. Respir. Res. 21, (2020).
[4]Flaherty, K. R. et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases. N. Engl. J. Med. 381, 1718–1727 2019.
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