H藥漢斯狀®（斯魯利單抗）是全球首 個(gè)獲批一線(xiàn)治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗；
H藥治療小細胞肺癌（SCLC）已獲得歐盟EC和美國FDA孤兒藥資格認定；
H藥已在中國獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌，惠及逾19000名中國患者。
2023年3月23日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗斯魯利單抗（H藥，中國商品名：漢斯狀®）聯(lián)合化療一線(xiàn)治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的上市許可申請（MAA）獲歐洲藥品管理局（EMA）受理。2022年12月，H藥治療小細胞肺癌（SCLC）獲得歐盟委員會(huì )（EC）授予的孤兒藥資格認定。
復宏漢霖總裁朱俊先生表示："H藥是復宏漢霖首 款自主研發(fā)的創(chuàng )新生物藥，自2022年3月上市以來(lái)，在中國相繼獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），是全球首 個(gè)且迄今唯一獲批用于小細胞肺癌的抗PD-1單抗，在中國已惠及超13000名小細胞肺癌患者。從中國到歐美，H藥的全球商業(yè)化正在有序推進(jìn)。繼漢曲優(yōu)®在包括歐盟地區的全球30多個(gè)國家獲批上市后，此次H藥上市申請再獲EMA受理，有望助力漢霖產(chǎn)品進(jìn)一步打開(kāi)歐洲市場(chǎng)，向全球成熟生物藥市場(chǎng)延伸，惠及更多患者。"
全球化布局"加速跑"
此次MAA受理主要基于A(yíng)STRUM-005研究，該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心Ⅲ期研究，旨在評估斯魯利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于ES-SCLC一線(xiàn)治療的療效和安全性。該試驗在中國、歐盟波蘭、土耳其、格魯吉亞等多個(gè)國家共開(kāi)設128個(gè)試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。ASTRUM-005臨床試驗結果于2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )以口頭報告方式首次發(fā)布，并于全球四大頂級醫學(xué)期刊之一的《美國醫學(xué)會(huì )雜志》（JAMA，影響因子：157.3）在線(xiàn)發(fā)表，成為全球首 個(gè)登上JAMA主刊的SCLC免疫治療臨床研究。截至2022年6月13日，該試驗斯魯利單抗組的總人群中位總生存期（OS）達到15.8個(gè)月，刷新全球一線(xiàn)SCLC總生存期紀錄的研究成果，并顯示出良好的療效和安全性。
2022年，H藥治療SCLC獲得美國食品和藥品監督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定，有助于H藥在美國的研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持。基于美國FDA針對H藥治療ES-SCLC遞交上市申請的正向反饋及FDA C類(lèi)咨詢(xún)會(huì )議的討論結果，公司亦在美國啟動(dòng)了一項H藥對比一線(xiàn)標準治療阿替利珠單抗用于廣泛期小細胞肺癌的頭對頭橋接試驗并于近期完成首例患者入組，該試驗擬招募200名美國受試者參與此項橋接臨床試驗，以評估H藥在美國ES-SCLC患者中的療效，有望進(jìn)一步支持H藥在美國的申報上市。
適應癥擴容"進(jìn)行時(shí)"
H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是復宏漢霖首 個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng )新型單抗，上市以來(lái)已在中國惠及逾19000名患者。復宏漢霖積極推進(jìn)H藥與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng )新療法的聯(lián)合，在全球同步開(kāi)展14項腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗，累計入組患者超3500人，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應癥，全面覆蓋肺癌一線(xiàn)治療。除已獲批上市的sqNSCLC、ES-SCLC外，H藥在研適應癥覆蓋非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）、局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）等，可望惠及超過(guò)90%的肺癌患者。其中，H藥用于治療LS-SCLC的國際多中心III期臨床研究已完成美國首例患者給藥。在消化道領(lǐng)域，H藥已獲批的MSI-H實(shí)體瘤適應癥可為MSI-H高發(fā)的結直腸癌和胃癌等患者帶去福音。H藥治療晚期食管鱗狀細胞癌（ESCC）被《中國食管癌放射治療指南（2022年版）》納入晚期食管鱗癌的一線(xiàn)治療推薦，相關(guān)研究ASTRUM-007的成果亦發(fā)表于國際期刊《自然-醫學(xué)》（Nature Medicine，影響因子：87.241），其治療ESCC的上市注冊申請也已獲NMPA受理。此外，H藥在胃癌新輔助/輔助方面也已達到臨床研究III期，目前針對該細分領(lǐng)域的研究較少，公司在這一細分領(lǐng)域上處于國際領(lǐng)先地位，有望使胃癌患者在前線(xiàn)便從腫瘤免疫療法中獲益。
隨著(zhù)H藥海外開(kāi)發(fā)進(jìn)程的推進(jìn)，復宏漢霖全面的國際化步伐再提速，將為全球患者帶去更多高品質(zhì)、可負擔的治療方案。
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