帶量采購如火如荼，化學(xué)藥、生物藥已經(jīng)是集采的“囊中之物”。
中成藥的帶量采購一直“雷聲大、雨點(diǎn)小”，然而，這一次真的“狼來(lái)了”。
今日（3月23日），隨著(zhù)全國中成藥聯(lián)合采購辦公室組織召開(kāi)“中成藥聯(lián)盟采購企業(yè)溝通會(huì )”，國內首次以全國為范圍的中成藥集采正式拉開(kāi)帷幕。
本次全國中成藥集采擬涵蓋16個(gè)采購組，共計42個(gè)品種，包括復方血栓通、冠心寧、華蟾素、銀杏葉提取物等多個(gè)市場(chǎng)規模超10億元的中成藥大品種。
自2020年中成藥集采醞釀以來(lái)，2年多才全國鋪開(kāi)，中成藥集采為什么那么難？企業(yè)應該如何面對？
前哨來(lái)了：
中成藥聯(lián)盟采購企業(yè)溝通會(huì )召開(kāi)
今日（3月23日），全國中成藥聯(lián)合采購辦公室組織召開(kāi)“中成藥聯(lián)盟采購企業(yè)溝通會(huì )”上，會(huì )議內容圍繞全國中成藥聯(lián)盟采購相關(guān)規則的介紹和征求相關(guān)企業(yè)意見(jiàn)建議。
本次會(huì )議共計邀請了110家企業(yè)，其中包括神威藥業(yè)、葵花藥業(yè)、眾生藥業(yè)、天津同仁堂、悅康藥業(yè)、亞寶藥業(yè)、華潤集團、國藥集團、哈藥集團等知名龍頭企業(yè)或其下屬企業(yè)。
首次的中成藥集采預計將涵蓋16個(gè)采購組，共計42個(gè)品種。
覆蓋的劑型不僅包含質(zhì)量控制較好的口服固體制劑，還包括了質(zhì)量控制“老大難”的注 射劑劑型，涉及骨科、眼科、腫瘤、心腦血管等治療領(lǐng)域。
16個(gè)采購組中，包括了復方血栓通、冠心寧、華蟾素、銀杏葉提取物等超10億元的中成藥大品種，還囊括多個(gè)獨家品種。
其中，復方血栓通是年銷(xiāo)售額超30億元的超級大品種，一直是心血管中成藥市場(chǎng)的霸主。
表1 中成藥帶量采的產(chǎn)品清單
本次中成藥集采，將從“填空”和“補缺”兩個(gè)維度擴大集采覆蓋范圍。
“填空”是把此前未曾納入各級集采目錄的進(jìn)行破冰填空，“補缺”是將已有省份集采、價(jià)格競爭充分的品種開(kāi)展帶量?jì)r(jià)格聯(lián)動(dòng)。
從過(guò)往省級中成藥集采的經(jīng)驗來(lái)看，中成藥的平均降幅普遍低于化學(xué)藥集采降幅。
特別是，本次納入的16個(gè)采購組中，還包含了不少獨家品種/品規,這些獨家品種將會(huì )有更多的底氣，預估在談判中平均降幅會(huì )更低。
獨家品種參與集采也是國家的“破冰行動(dòng)”，相較于化藥，參加國家集采必須要先拿到“一致性評價(jià)”的入場(chǎng)券，而中藥暫沒(méi)開(kāi)展類(lèi)似“一致性評價(jià)”的工作，因此這一個(gè)探索將是對獨家品種定價(jià)體系的一個(gè)挑戰。
從集采規則中，相較于化學(xué)藥國家集采“價(jià)低者得”的中選規則，中成藥的集采價(jià)格降幅不是唯一打分依據，這樣表現就更加友好、更有溫和。
此外，不少中藥大品種同時(shí)兼顧消費屬性，主要的銷(xiāo)售渠道在院外市場(chǎng)，會(huì )不會(huì )考慮到院內院外價(jià)格聯(lián)動(dòng)的問(wèn)題而在集采中采取更加復雜的策略呢？答案是很可能的。
國家醫保局曾發(fā)文要求到2023年底國家和省級集采藥品數累計達到450種，化學(xué)藥、中成藥、生物藥均應有所覆蓋。
根據藥智數據統計，2022年，中成藥在三大類(lèi)藥品市場(chǎng)占據超過(guò)33%的市場(chǎng)份額，增速遠超化學(xué)藥品和生物制品。
若按市場(chǎng)份額均分，中成藥納入集采品種約莫也有150種。
首次國家中成藥是16個(gè)品種采購組是個(gè)探索，后續的鋪開(kāi)，以及中成藥集采常態(tài)化，有望導致行業(yè)的大洗牌。
中成藥集采為什么那么難？
事實(shí)上，中成藥集采自2020年就開(kāi)始醞釀。
2020年，中成藥集采從2020年開(kāi)始陸續在浙江金華、河南濮陽(yáng)等地級市試點(diǎn)，彼時(shí)，在金華市的試點(diǎn)中，80個(gè)中成藥中選39個(gè)，中選率為21.7%。后逐步擴面到省級的聯(lián)盟集采。
2021年12月，湖北牽頭19省(區、市)聯(lián)盟中成藥集中帶量采購開(kāi)標，打響了全國中成藥省際集采的第一槍。
最終97家企業(yè)、111個(gè)產(chǎn)品中選，中選價(jià)格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%，預計每年可節約藥品費用至少26億元。
緊接著(zhù)，在2022年，廣東牽頭6省聯(lián)盟對132個(gè)中成藥集采，中選品種平均降幅64.28%，備選品種平均降幅37.24%。
湖北、廣東兩大省級聯(lián)盟作出了很好的示范作用，“兩槍”打下去，命中靶標，同時(shí)涵蓋了超過(guò)20個(gè)省份，已見(jiàn)規模。
此后，北京及山東又各自展開(kāi)中成藥集采，分別納入84個(gè)、15個(gè)中成藥品種。
試點(diǎn)的高潮一浪接一浪，時(shí)機逐漸成熟。
2022年9月10日，全國中成藥聯(lián)合采購辦公室掛牌成立，來(lái)自30個(gè)省份的代表組加入，在國家醫療保障局指導下，開(kāi)展中成藥的帶量采購。
自此，和國家藥品采購辦公室、國家高值耗材采購辦公室同等級的國家中成藥采購辦公室，終成三足鼎立之勢。
2023年3月1日，國家醫保局辦公廳下發(fā)《關(guān)于做好2023年醫藥集中采購和價(jià)格管理工作的通知》。
2023年將重點(diǎn)指導三大省際聯(lián)盟集采，其中就包括湖北牽頭擴大中成藥省際聯(lián)盟采購品種和區域范圍，也就有了今天溝通會(huì )議的召開(kāi)。
前后醞釀了2年多才全國鋪開(kāi)，中成藥集采為什么那么難？
相較于化學(xué)藥，中成藥因不同制備工藝、療效無(wú)法簡(jiǎn)單判定、缺乏一致性評價(jià)、獨家品種眾多等原因，是普遍認為中成藥難納入集采的原因。
大部分的中藥產(chǎn)品，只能用治療位置或者治療領(lǐng)域來(lái)定義，難以通過(guò)一致性評價(jià)標準去衡量。
部分中成藥適應癥范圍不明晰、臨床應用范圍廣，如何實(shí)現對適應癥的合理劃定難度較大。
此外，中成藥的集采還面臨一些特有的難題，如中藥材成價(jià)機制的特殊性。
中藥材的種植不可避免要“靠天吃飯”，因此對于中藥飲片的價(jià)格也不可避免產(chǎn)生較大的價(jià)格波動(dòng)。
集采的“定價(jià)”與藥材種植的“波動(dòng)”，是一對天然的矛盾體。
但價(jià)格虛高的問(wèn)題始終困擾著(zhù)中成藥，這個(gè)“虛胖的胖子”總是要納入瘦身行列。
因此，也就有了中成藥的集采價(jià)格降幅不是唯一打分依據的規則。
企業(yè)如何應對？
每個(gè)中成藥企業(yè)的產(chǎn)品不一樣（處方藥/OTC）、銷(xiāo)售的渠道不一樣（院內/院外）、企業(yè)的產(chǎn)品線(xiàn)也不一樣（多元化/集中化）、企業(yè)的資源也不一樣（區域性/全國性），應對的策略也應該“量體裁衣”。
如果是“普藥類(lèi)中成藥產(chǎn)品”為核心品種的話(huà)，主動(dòng)迎合策略可能傾向性更合適。
企業(yè)就需要做好中藥材種植基地、生產(chǎn)成本控制、質(zhì)量提升、組建專(zhuān)業(yè)水平的招投標團隊等功課。
同時(shí)要明確，“以?xún)r(jià)換量”的底線(xiàn)在哪里，進(jìn)入集采后未來(lái)院外市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)模式該怎么做。
如果是以“獨家中成藥”為企業(yè)核心品種的話(huà)，掌控話(huà)語(yǔ)權可能傾向性更合適。
掌控話(huà)語(yǔ)權包括，評估是否應該進(jìn)入集采，選擇進(jìn)入談判的優(yōu)勢在哪里，若進(jìn)入后降價(jià)幅度較大后續的研發(fā)生產(chǎn)銷(xiāo)售全鏈條該怎么調整等。
同時(shí)要明確，如果不進(jìn)入集采，怎么進(jìn)一步拓展市場(chǎng)，進(jìn)一步做大做強。
從中藥行業(yè)的歷史數據來(lái)看，影響行業(yè)的最大因素是銷(xiāo)量而非價(jià)格，在“重量輕價(jià)”的影響下，集采時(shí)代的“量增”是否有望成為推動(dòng)中藥行業(yè)發(fā)展的核心驅動(dòng)力？
讓我們拭目以待。
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