北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“子公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥監局”）核準簽發(fā)的注射用伏立 康唑《藥品注冊證書(shū)》，相關(guān)情況如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用伏立 康唑
劑型：注 射劑
規格：0.2g
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
上市許可持有人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
受理號：CYHS2101441 國
藥品注冊標準編號：YBH02832023
藥品批準文號：國藥準字 H20233295
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
注射用伏立 康唑是一種廣譜的三唑類(lèi)抗真菌藥，主要用于進(jìn)展性、可能威脅生命的真菌感染患者的治療，可用于預防接受異基因造血干細胞移植(HSCT)的高危患者的侵襲性真菌感染。適用于治療成人和2歲及2歲以上兒童患者的下列真菌感染：（1）侵襲性曲霉病。（2）非中性粒細胞減少患者的念珠菌血癥。（3）對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染（包括克柔念珠菌）。（4）由足放線(xiàn)病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。
近年來(lái)，隨著(zhù)廣譜抗菌藥、皮質(zhì)類(lèi)固醇激素、抗癌藥物和免疫抑制劑等藥物廣泛使用，臨床上越來(lái)越多地開(kāi)展抗腫瘤治療、器官移植和介入性治療，以及獲得性免疫缺陷綜合征患者的增多，侵襲性真菌感染的發(fā)病率和因此導致的死亡率也在逐年增加。伏立 康唑因其廣譜抗真菌作用，抗菌效果好等優(yōu)點(diǎn)，已成為治療侵襲性真菌感染的常用治療藥物。PDB 數據庫顯示，2021 年樣本醫院銷(xiāo)售額超過(guò) 13 億元，2022 年銷(xiāo)售額超過(guò) 11.8 億元。
三、對公司的影響
根據國家相關(guān)政策規定，本次獲得《藥品注冊證書(shū)》視同通過(guò)一致性評價(jià)。注射用伏立 康唑獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司抗感染產(chǎn)品組合，有利于提升公司在該領(lǐng)域的市場(chǎng)競爭力，并對公司及子公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極影響。
四、風(fēng)險提示
公司在取得注射用伏立 康唑《藥品注冊證書(shū)》后，可生產(chǎn)該藥品并上市銷(xiāo)售，產(chǎn)品未來(lái)的銷(xiāo)售情況因受市場(chǎng)環(huán)境變化等因素的影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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