四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科倫藥業(yè)”）的化學(xué)藥品“恩扎盧胺軟膠囊”于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1. 藥品名稱：恩扎盧胺軟膠囊
劑型：膠囊劑
規(guī)格：40mg
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學(xué)藥品4類
受理號：CYHS2100265
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20233306
上市許可持有人：四川科倫藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
2. 藥品的其他相關(guān)情況
恩扎盧胺軟膠囊是由安斯泰來和輝瑞聯(lián)合開發(fā)的雄激素受體拮抗劑，2012年美國首獲批，2019年中國批準(zhǔn)進(jìn)口，用于治療轉(zhuǎn)移性或非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌。
前列腺癌常按疾病分期、進(jìn)展風(fēng)險及預(yù)期壽命綜合選擇治療方案，其中恩扎盧胺聯(lián)合雄激素剝奪治療為轉(zhuǎn)移性去勢敏感前列腺癌的首選治療方案及去勢抵抗前列腺癌的一線首選方案之一。在轉(zhuǎn)移性去勢抵抗前列腺癌的真實世界研究中，恩扎盧胺與同為一線治療藥物的阿比特龍相比，中位OS顯著延長、患者死亡風(fēng)險更低，且為共病患者的更優(yōu)選擇。目前已被中國《前列腺癌診療指南（2022）》、美國NCCN《前列腺癌臨床實踐指南（2023.V1）》、歐洲ESMO《前列腺癌的診斷、治療和隨訪臨床實踐指南（2020）》等國內(nèi)外權(quán)威指南廣泛推薦。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，恩扎盧胺2022年全球銷售45.5億美元。
目前我公司已有系列抗腫瘤藥物獲批，本次恩扎盧胺軟膠囊為國產(chǎn)前3家獲批，將進(jìn)一步豐富公司在腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。
二、風(fēng)險提示
藥品獲得批件到生產(chǎn)銷售期間可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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