近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）的通知，公司向美國 FDA 申報的左旋米那普侖緩釋膠囊的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得正式批準，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
1、藥物名稱：左旋米那普侖緩釋膠囊
2、ANDA 號：210771
3、劑型：膠囊劑
4、規(guī)格：20 mg，40mg，80mg，120mg
5、申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請）
6、申請人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、藥物的其他相關(guān)情況
公司于 2022 年 8 月 20 日發(fā)布了《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于制劑產(chǎn)品左旋米那普侖緩釋膠囊獲得美國 FDA 暫時批準文號的公告》，公司向美國 FDA申報的左旋米那普侖緩釋膠囊的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得暫時批準。
近日，公司收到美國 FDA 的通知，公司向其申請的左旋米那普侖緩釋膠囊新藥簡略申請（ANDA）已獲得正式批準。
左旋米那普侖緩釋膠囊主要用于治療成人重度抑郁癥。左旋米那普侖緩釋膠囊由 Allergan 研發(fā)，于 2013 年 12 月在美國上市。當前，美國境內(nèi)，左旋米那普侖緩釋膠囊仍受專利保護僅有原研產(chǎn)品上市銷售。2022 年該藥品美國市場銷售額約 84,216,645 美元（數(shù)據(jù)來源于 IMS 數(shù)據(jù)庫）。
截至目前，公司在左旋米那普侖緩釋膠囊項目上已投入研發(fā)費用約 1,450 萬元人民幣。
本次左旋米那普侖緩釋膠囊獲得正式批準標志著公司具備了在美國市場銷售上述產(chǎn)品的資格，公司會根據(jù)與原研公司達成的協(xié)議進行商業(yè)化。該產(chǎn)品ANDA 文號的獲批有利于公司不斷擴大美國市場銷售和強化產(chǎn)品供應(yīng)鏈，豐富產(chǎn)品梯隊，提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。
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