寧波美諾華藥業(yè)全資子公司馬來酸氯苯那敏通過CDE技術(shù)審評

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來源：上海證券交易所

2023-03-23

近日，寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司全資子公司宣城美諾華藥業(yè)有限公司馬來酸氯苯那敏原料藥通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心技術(shù)審評，在 CDE 原料藥藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上顯示登記號轉(zhuǎn)為“A”狀態(tài)。

近日，寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司宣城美諾華藥業(yè)有限公司（以下簡稱“宣城美諾華”）馬來酸氯苯那敏原料藥通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）技術(shù)審評，在 CDE 原料藥藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上顯示登記號轉(zhuǎn)為“A”狀態(tài)，現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：

一、登記信息的主要內(nèi)容

登記號：Y20210000823

品種名稱：馬來酸氯苯那敏

企業(yè)名稱：宣城美諾華藥業(yè)有限公司

企業(yè)地址：安徽宣城高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)梅子岡路 9 號

產(chǎn)品來源：境內(nèi)生產(chǎn)

包裝規(guī)格：10kg/袋、15kg/袋、20kg/袋、25kg/袋

審評審批結(jié)果：A（已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料）

二、適應(yīng)癥及藥理作用

藥品適應(yīng)癥：本品具有抗組胺作用，能夠緩解感冒癥狀。適應(yīng)癥用于感冒及皮膚粘膜過敏性疾病，功能主治蕁麻疹、濕疹、皮炎、藥疹、皮膚瘙癢癥、神經(jīng)性皮炎、蟲咬癥、日光性皮炎、也可用于過敏性皮炎、血管舒縮性鼻炎、藥物及食物過敏等。

藥理作用與作用機制：作為組織胺 H1 受體拮抗劑，本品能對抗過敏反應(yīng)所致的毛細(xì)血管擴張，降低毛細(xì)血管的通透性，緩解支氣管平滑肌收縮所致的喘息，本品抗組胺作用較持久，也具有明顯的中樞抑制作用，能增加麻醉藥、鎮(zhèn)痛藥、催眠藥和局麻藥的作用。本品主要在肝臟代謝。

三、藥品注冊情況及對公司影響的說明

2019 年 7 月 15 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019 年第 56 號）》，該公告要求：仿制或進口境內(nèi)已上市藥品制劑所用的原料藥，原料藥登記人登記后，可進行單獨審評審批，通過審評審批的登記狀態(tài)標(biāo)識為“A”。

宣城美諾華于 2021 年 9 月 27 日向 CDE 提交了馬來酸氯苯那敏的審評申請，2023 年 3 月 20 日，馬來酸氯苯那敏通過審評審批，登記狀態(tài)標(biāo)識為“A”。本次對該產(chǎn)品累計研發(fā)投入共計 312.85 萬元（未經(jīng)審計）。

宣城美諾華的馬來酸氯苯那敏原料藥通過 CDE 技術(shù)審評，證明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可銷售至國內(nèi)市場，將進一步豐富子公司的產(chǎn)品線，有助于拓展公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域，有利于進一步擴展公司原料藥制劑一體化生產(chǎn)范圍，增強公司一體化生產(chǎn)的優(yōu)勢。

四、藥品的市場狀況

藥品的市場狀況