加科思藥業(yè)（1167.HK）公布2022年度業(yè)績(jì)報告。在業(yè)績(jì)期內，研發(fā)投入同比增長(cháng)26%至5.3億元，當期確認營(yíng)收9570萬(wàn)元。加科思同時(shí)公布了近期業(yè)務(wù)進(jìn)展及預期里程碑事件。
加科思藥業(yè)董事長(cháng)兼CEO王印祥博士表示："盡管過(guò)去的一年宏觀(guān)環(huán)境壓力重重，但加科思的業(yè)務(wù)進(jìn)展還是相當令人滿(mǎn)意。我們持續加速推進(jìn)臨床項目，并不斷通過(guò)自主研發(fā)擴充管線(xiàn)，過(guò)去的耕耘即將結出碩果。接下來(lái)，我們將圍繞‘針對難成藥靶點(diǎn)研發(fā)靶向抗癌藥'以及‘在腫瘤免疫通路上布局iADC項目'兩大研發(fā)策略，進(jìn)一步兌現'以全球市場(chǎng)為目標，核心項目全球前三'的戰略目標。"
核心臨床項目進(jìn)展
KRAS G12C抑制劑格來(lái)雷塞（JAB-21822）
單藥臨床試驗
二期關(guān)鍵性臨床試驗于2022年9月獲得中國國家藥監局藥品評審中心批準，用于二線(xiàn)及以上治療帶有KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，計劃四季度提交NDA。
2022年12月被中國國家監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）授予用于KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者二線(xiàn)及以上治療的突破性治療藥物認定。
2022年8月在中國完成KRAS G12C與STK11共突變IIa期非小細胞肺癌臨床試驗首例患者給藥。
針對結直腸癌、胰 腺癌與其他實(shí)體瘤患者的臨床試驗已看到良好的療效信號，公司將與中國和美國的監管機構就其他實(shí)體瘤在全球的臨床試驗計劃進(jìn)行溝通。
與EGFR單抗聯(lián)合用藥
2023年2月在中國完成與EGFR抗體西妥昔單抗聯(lián)合用藥的治療結直腸癌I/IIa期臨床試驗患者入組，計劃四季度啟動(dòng)注冊性臨床試驗。
2022年10月與默克達成臨床研究合作伙伴關(guān)系，就加科思KRAS G12C抑制劑格來(lái)雷塞與默克的EGFR單抗愛(ài)必妥?（西妥昔單抗注射液）聯(lián)合治療展開(kāi)臨床研究。默克將提供中國和歐洲聯(lián)合用藥試驗用的西妥昔單抗。
SHP2抑制劑 JAB-3312 & JAB-3068
與KRAS G12C抑制劑聯(lián)合用藥
JAB-3312與格來(lái)雷塞聯(lián)合用藥治療KRAS G12C首次治療或耐藥患者的 I/IIa期臨床試驗正在中國積極招募中。
JAB-3312與索托拉西布聯(lián)合用藥在全球完成II期臨床首例患者入組。
JAB-3312與格來(lái)雷塞在臨床前腫瘤模型中聯(lián)合用藥的研究于2022年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )亞洲會(huì )議（ESMO ASIA）期間以墻報形式公布。
其他臨床項目進(jìn)展
BET抑制劑：JAB-8263針對實(shí)體瘤和血液系統惡性腫瘤的I期劑量爬坡試驗正在美國和中國同時(shí)進(jìn)行。II期推薦劑量預計將在2023年下半年確定。
極光激酶A抑制劑：JAB-2485于2022年10月I/IIa期臨床試驗在中國獲批IND，2023年1月在美國完成首例給藥。這是首 個(gè)完全由加科思的內部臨床團隊管理的全球臨床試驗，展示了公司的全球臨床開(kāi)發(fā)能力。
CD73單抗：JAB-BX102于2022年9月在中國啟動(dòng)針對晚期實(shí)體瘤患者的I/IIa期劑量爬坡或擴展試驗。II期推薦劑量預計將在2024年下半年確定。加科思與默沙東達成臨床合作，評估加科思的CD73單抗JAB-BX102與默沙東的PD-1抑制劑KEYTRUDA? （帕博利珠單抗）聯(lián)合治療效果。
GUE抑制劑：JAB-24114于2023年3月在中國獲批IND。
加科思于2023年1月向國家藥品監督管理局提交了LIF抑制劑JAB-BX300的IND申請。
KRASmulti抑制劑JAB-23400、P53 Y220C激動(dòng)劑JAB-30300、PARP7抑制劑JAB-26766的IND申請將于今年提交。
加科思自主研發(fā)的CD73-STING iADC JAB-X1800已于2023年一季度提名候選化合物。
2023年數據發(fā)布計劃
2023 AACR年會(huì )（已接收）：KRASmulti抑制劑JAB-23400、極光激酶A抑制劑JAB-2485、CD73-STING iADC JAB-BX1800的臨床前數據。
2023 ASCO年會(huì )（已提交）：格來(lái)雷塞與西妥昔單抗聯(lián)合用藥治療結直腸癌的臨床數據。
2023 ESMO年會(huì )（計劃提交）：SHP2抑制劑JAB-3312與格來(lái)雷塞聯(lián)合用藥的臨床數據。
2023年上半年至2024年初：格來(lái)雷塞單藥治療胰 腺癌及其他實(shí)體瘤研究的初步數據。
在業(yè)績(jì)期內，加科思全球專(zhuān)利申請數量達到280項，數量同比增長(cháng)60%。加科思位于北京的新總部研發(fā)中心將于2023年5月正式啟用，總面積達2.2萬(wàn)平方米。2023年3月，加科思獲上海證券交易所批準納入"首批新增調入滬港通下港股通股票名單"。
加科思的現金儲備足夠支持對于研發(fā)管線(xiàn)的持續投入。截至2022年12月31日，公司現金儲備人民幣13億元。2023年2月，加科思完成配售凈籌資1.59億港元。
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