石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于2023年3月20日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗申請及批準通知書主要內(nèi)容
藥物名稱：BIO-008
注冊分類：治療用生物制品 1.1 類
適 應(yīng) 癥：晚期實體瘤
劑 型：注 射劑
申請事項：新藥臨床試驗
受 理 號：CXSL2300025
申 請 人：石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年 1 月 10 日受理的 BIO-008 符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開展晚期實體瘤的臨床試驗。
二、BIO-008 相關(guān)情況
BIO-008項目是公司自主研發(fā)、具有獨立知識產(chǎn)權(quán)的 1 類治療用生物制品，其擬定適應(yīng)癥為：晚期實體瘤。BIO-008是靶向 Claudin18.2 的單克隆抗體，通過抗體和補體依賴介導(dǎo)的細胞毒 性作用，誘導(dǎo)細胞凋亡、抑制腫瘤細胞增殖，殺傷Claudin18.2陽性腫瘤細胞。該產(chǎn)品體內(nèi)外活性和安全性良好，具有較高的臨床開發(fā)價值。
三、風險提示
公司后續(xù)將根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗的相關(guān)要求和指導(dǎo)原則，開展臨床試驗。
由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗的申請到藥物成功獲批上市，周期長、環(huán)節(jié)多，易受到諸多不可預(yù)測的因素影響，臨床試驗的申請與開展、進度以及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，公司將根據(jù)研發(fā)進展情況及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風險。
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