津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”） 子公司天津金耀藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“子公司”）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑臨床試驗批準通知書(shū)。現將相關(guān)情況公告如下：
一、基本信息
（一）藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑
劑型：吸入粉霧劑
規格：49.8μg/15.5μg（以烏美銨/維蘭特羅計）
申請事項：臨床試驗
申請人：天津金耀藥業(yè)有限公司
受理號：CXHL2300006
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品2類(lèi)
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年1月3日受理的烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑，符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開(kāi)展用于慢性阻塞性肺病（COPD）的臨床試驗。
（二）藥品的其他情況
烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑為烏美溴銨與維蘭特羅組成的復方制劑。烏美溴銨是長(cháng)效毒蕈堿受體拮抗劑，主要通過(guò)競爭性抑制乙酰膽堿與呼吸道平滑肌上M3型毒蕈堿受體的結合而發(fā)揮支氣管擴張作用。維蘭特羅是選擇性長(cháng)效β2腎上腺素受體激動(dòng)劑，對細胞內腺苷酸環(huán)化酶有活化作用，松弛支氣管平滑肌并抑制細胞（尤其是肥大細胞）釋放速發(fā)型超敏反應介質(zhì)。該藥品具有長(cháng)效支氣管擴張作用，適用于慢性阻塞性肺病（COPD）的長(cháng)期維持治療，一日一次用于緩解患者的癥狀。截至目前，子公司在該產(chǎn)品項目上已累計投入研發(fā)費用約600萬(wàn)元。
二、市場(chǎng)情況
根據米內網(wǎng)數據（含城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區醫院、鄉鎮衛生院、城市實(shí)體藥店）顯示，烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑2020年銷(xiāo)售額為4,045萬(wàn)元，2021年銷(xiāo)售額為10,194萬(wàn)元，葛蘭素史克占市場(chǎng)份額的100%。
三、風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗批轉通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥品監督管理局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進(jìn)度及結果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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