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CPHI制藥在線 資訊 海南海藥阿莫西林膠囊通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

海南海藥阿莫西林膠囊通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

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來源:深圳證券交易所
  2023-03-20
海南海藥股份有限公司全資子公司海口市制藥廠有限公司于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“阿莫西林膠囊”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。

       海南海藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”或“海南海藥”)全資子公司??谑兄扑帍S有限公司(以下簡(jiǎn)稱“??谑兄扑帍S”)于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“阿莫西林膠囊”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、 藥品基本情況

       1. 藥品名稱:阿莫西林膠囊

           劑型:膠囊劑

           規(guī)格:0.5g

          申請(qǐng)事項(xiàng):藥品補(bǔ)充申請(qǐng)(一致性評(píng)價(jià))

          注冊(cè)分類:化學(xué)藥品

          受理號(hào):CYHB2050255

          上市許可持有人:??谑兄扑帍S有限公司

          審批結(jié)論:經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

       2. 藥品的其他相關(guān)情況

       阿莫西林屬于青霉素類廣譜β-內(nèi)酰胺類抗生素,對(duì)大多數(shù)致病的革蘭氏陽(yáng)性菌及革蘭氏陰性菌均有強(qiáng)大的抑菌和殺菌作用,臨床廣泛用于治療敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、下呼吸道感染以及與其他藥物聯(lián)用根除幽門螺桿菌,安全性高,不良反應(yīng)少。

       二、對(duì)公司的影響

       根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策,通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種,質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品,在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)方面將予以適當(dāng)支持。公司同品種 0.25g 規(guī)格阿莫西林膠囊產(chǎn)品已于 2021 年通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

       三、 風(fēng)險(xiǎn)提示

       該產(chǎn)品未來生產(chǎn)及銷售可能受到一些不確定性因素的影響。公司將根據(jù)后續(xù)進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù),敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

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