海南海藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“海南海藥”）全資子公司海口市制藥廠(chǎng)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“?？谑兄扑帍S(chǎng)”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的聚乙二醇 4000 散《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，獲批成為聚乙二醇 4000散藥品上市許可持有人。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：聚乙二醇4000散
劑型：散劑
規(guī)格：10g
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20061086
受理號(hào)：CYHB2300367
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品此次申請(qǐng)事項(xiàng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)本品上市許可持有人由“重慶賽諾生物藥業(yè)股份有限公司”變更為“?？谑兄扑帍S(chǎng)有限公司”，藥品批準(zhǔn)文號(hào)不變。
二、藥品的其他相關(guān)情況
聚乙二醇 4000 散用于成人便秘的癥狀治療，通過(guò)親水基因在腸胃道內(nèi)增加糞便的含水量，能夠有效的起到緩解便秘和導(dǎo)泄的目的。該品種已為慢性便秘基層診療指南（2019 年）推薦一線(xiàn)用藥，療效確切，安全無(wú)刺激，適用人群廣。聚乙二醇 4000 散屬于國(guó)家基藥、國(guó)家醫(yī)保甲類(lèi)品種，國(guó)內(nèi)有 5 個(gè)廠(chǎng)家獲得批文。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
?？谑兄扑帍S(chǎng)成為聚乙二醇 4000 散藥品上市許可持有人，有助于豐富公司產(chǎn)品管線(xiàn)和公司的可持續(xù)發(fā)展，不斷提高公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。由于藥品銷(xiāo)售受?chē)?guó)家政策，市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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