海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“普利制藥”或“公司”）于近日收到了美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）簽發(fā)的釓布醇注射液上市許可，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱(chēng)：釓布醇注射液
（二）適應癥：用于診斷，僅供靜脈內給藥。適用于成人及全年齡段兒童（包括足月的新生兒）。用于全身段各部位（包括顱腦和脊髓）病變的對比增強磁共振成像（CE-MRI）檢查和全身段各部位的對比增強磁共振血管造影（CE-MRA）檢查。
（三）劑型：注 射劑
（四）規格：7.5mL：4.5354g，15mL：9.0708g
（五）ANDA 號：217480
（六）生產(chǎn)廠(chǎng)家：海南普利制藥股份有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
釓布醇注射液是由德國 Bayer 公司開(kāi)發(fā)的一種基于釓磁共振成像（MRI）的非離子型造影劑（GBCA），適用于腦和脊髓的對比增強 MRI 掃描。釓布醇注射液于 1998 年首次在瑞士獲批上市，截至目前釓布醇注射液已在美國、歐盟、中國、加拿大、墨西哥、澳大利亞、新西蘭、韓國、俄羅斯和巴西等 100 多個(gè)國家獲批上市。
公司成功研發(fā)釓布醇注射液仿制藥后，分別遞交美國和中國的仿制藥注冊申請，屬于共線(xiàn)產(chǎn)品。近日，公司收到了美國食品藥品監督管理局簽發(fā)的釓布醇注射液的上市許可，標志著(zhù)普利制藥具備了在美國銷(xiāo)售釓布醇注射液的資格。該產(chǎn)品的獲批拓寬了我公司造影劑產(chǎn)品的銷(xiāo)售市場(chǎng)，為普利制藥進(jìn)入了造影劑領(lǐng)域奠定了夯實(shí)的基礎，將對公司未來(lái)發(fā)展帶來(lái)積極影響。
三、風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，生產(chǎn)和銷(xiāo)售。在整個(gè)藥品生命周期管理過(guò)程中，嚴格遵守國內外市場(chǎng)相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售質(zhì)量管理規范，確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫藥產(chǎn)品具有技術(shù)復雜、高風(fēng)險的特點(diǎn)，產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的技術(shù)復雜、周期長(cháng)、環(huán)節多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到政策和市場(chǎng)一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據后續進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
