近日，上海君實(shí)生物醫藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，JS010 注射液（項目代號“JS010”）的臨床試驗申請獲得批準。由于藥品的研發(fā)周期長(cháng)、審批環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：JS010 注射液
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
受理號：CXSL2200629
申請人：上海君實(shí)生物醫藥科技股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2022年 12 月 30 日受理的 JS010 注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗。申請的適應癥：偏頭痛的預防性治療。
二、藥品的其他相關(guān)情況
JS010 為公司自主研發(fā)的重組人源化抗 CGRP 單克隆抗體注射液，主要用于成人偏頭痛的預防性治療。CGRP 是由 37 個(gè)氨基酸組成的神經(jīng)肽，在哺乳動(dòng)物的中樞和外周神經(jīng)系統中表達，其通常分為兩個(gè)亞型：α-CGRP 和 β-CGRP。CGRP多肽水平在偏頭痛發(fā)作期間內增加，可以通過(guò) CGRP 拮抗劑治療加以改善偏頭痛癥狀。臨床前研究結果表明，JS010 能以高親和力結合人 α-CGRP 和 β-CGRP蛋白，且基于報告基因系統的細胞生物學(xué)活性研究表明，JS010 能夠有效結合 α本公司董事會(huì )及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實(shí)性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
CGRP 或 β-CGRP 多肽，阻斷其與受體結合，從而抑制細胞內 cAMP 信號通路，進(jìn)而發(fā)揮預防偏頭痛的作用。臨床前體內藥效數據顯示，JS010 具有顯著(zhù)的抑制血管擴張效果。此外，動(dòng)物對 JS010 的耐受性良好，研究期間所有動(dòng)物未見(jiàn)顯著(zhù)異常。截至本公告披露日，全球共有 8 個(gè)靶向 CGRP 或其受體的產(chǎn)品獲批上市，國內尚無(wú)同類(lèi)靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市。
三、風(fēng)險提示
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規定及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時(shí)報》《證券日報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。
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