3月16日，基石藥業(yè)發(fā)布了2022年財報：

       實(shí)現總收入4.81億元，相較上年同期的2.44億元增長(cháng)97.5%，幾乎實(shí)現翻倍；截至2022 年底，現金儲備為10.42億元。

       總營(yíng)收大幅增長(cháng)，核心在于已上市產(chǎn)品的收入增長(cháng)以及舒格利單抗的特許權使用費收入。2022年，基石藥業(yè)實(shí)現商業(yè)化收入3.941億元，同比增長(cháng)142%。

       在4款商業(yè)化產(chǎn)品中，有3款為同類(lèi)首 創(chuàng )的精準治療藥物：普吉華（普拉替尼膠囊）、泰吉華（阿伐替尼片）、拓舒沃（艾伏尼布片），2022年實(shí)現銷(xiāo)售額3.64億元，以及1款潛在同類(lèi)最優(yōu)的腫瘤藥物：擇捷美（舒格利單抗注射液），2022年特許權使用費收入為2980萬(wàn)元。

       另外，由于收入增加及研發(fā)開(kāi)支減少，2022年基石藥業(yè)年內虧損為9.027億元，同比2021年的19.2億元大幅收窄。其中，研發(fā)開(kāi)支為6.14億元，同比下降52.9%，主要是由于里程碑費用及第三方合約成本以及雇員成本降低。

       從業(yè)績(jì)和商業(yè)化層面看，基石藥業(yè)無(wú)疑交出了一份滿(mǎn)意的答卷，而且在研發(fā)管線(xiàn)層面也展現出了較強的執行力。

       目前，基石藥業(yè)已經(jīng)獲得4種藥物的10個(gè)新藥上市申請（NDA）批準。其中，2022年有3款產(chǎn)品5項NDA獲批，還有其他5項NDA正在審評中，預期2023年有7項NDA批準。

       可見(jiàn)，基石藥業(yè)的產(chǎn)品管線(xiàn)已愈發(fā)成熟，并且迎來(lái)了商業(yè)化收獲期。

       基石藥業(yè)研發(fā)管線(xiàn)

來(lái)源：2022年財報

       在當下市場(chǎng)更看重創(chuàng )新藥企商業(yè)化實(shí)力的背景下，產(chǎn)品是否過(guò)硬、研發(fā)執行力是否高效，成為市場(chǎng)衡量其價(jià)值的重要標準。

       舒格利單抗（PD-L1）

       批量NDA申請，商業(yè)化爆發(fā)在即

       在基石藥業(yè)2022年提交的5項NDA申請中，有4項為舒格利單抗：在中國大陸用于復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）、在英國一線(xiàn)治療IV期NSCLC、在中國大陸一線(xiàn)治療胃腺癌/胃食管結合部腺癌（GC/GEJ）、在歐盟一線(xiàn)治療IV期NSCLC。其中，預期前三項NDA將于2023年獲批。

       舒格利單抗臨床進(jìn)展

來(lái)源：公司官網(wǎng)

       當下國內PD-L1單抗競爭正處于白熱化階段，唯有另辟蹊徑和拿出顯著(zhù)療效才能突圍。

       舒格利單抗的“看點(diǎn)”就在于，布局了III期非小細胞肺癌這一存在巨大未滿(mǎn)足的臨床需求的適應癥，具備差異化優(yōu)勢。

       目前，TKI、PD-1單抗等獲批的適應癥大多為IV期NSCLC（患者占比57%），而治療III期NSCLC（患者占比22%）的免疫療法，主要為阿斯利康的度伐利尤單抗和舒格利單抗。

       兩者的差異性在于，度伐利尤單抗僅可用于同步放療后的鞏固治療，但70%的患者無(wú)法耐受同步放化療，而舒格利單抗有效克服了這一瓶頸，成為了首 個(gè)可用于同步或序貫放療后無(wú)疾病進(jìn)展的不可切除III期NSCLC的一線(xiàn)療法。

       2022年6月，舒格利單抗一線(xiàn)治療III期非小細胞肺癌獲批上市，是基于一項隨機雙盲、安慰劑對照的III期研究：舒格利單抗組和安慰劑組的12個(gè)月OS率為89%vs76%，18個(gè)月OS率為82%vs60%。

       在商業(yè)化方面，基石藥業(yè)將舒格利單抗國內市場(chǎng)的銷(xiāo)售交給輝瑞，將海外市場(chǎng)的銷(xiāo)售交給EQRx。根據西南證券研報預測，結合III期NSCLC、Ⅳ期NSCLC、結外NK/T細胞淋巴瘤（ENKTL）、胃癌和食管鱗癌等多項適應癥，舒格利單抗中國銷(xiāo)售額預計將于2025年達到10.1億元。

       CS1003：一線(xiàn)肝癌潛在BIC藥物

       頭對頭挑戰侖伐替尼

       CS1003是一款靶向PD-1的人源化重組IgG4單克隆抗體，具有同時(shí)識別人和小鼠的PD-1的獨特優(yōu)勢，可在同源腫瘤模型中評估療效，尤其是與小分子藥物的聯(lián)合療法，目前正在開(kāi)發(fā)一線(xiàn)治療晚期肝細胞癌（HCC）。

       根據弗若斯特沙利文，2022年我國肝癌新發(fā)人數約39.7萬(wàn)人，年增長(cháng)速度為2.2%，到2030年新發(fā)人數約47.5萬(wàn)人。

       晚期肝癌的靶向藥物，主要為一線(xiàn)用藥侖伐替尼、索拉非尼和二線(xiàn)用藥瑞戈非尼。

       與市場(chǎng)普遍開(kāi)展頭對頭索拉非尼的試驗不同，CS1003是繼K藥后首 款挑戰侖伐替尼一線(xiàn)肝癌的藥物，試驗設計為CS1003聯(lián)合侖伐替尼與侖伐替尼頭對頭。

       目前，CS1003聯(lián)合侖伐替尼治療1L肝細胞癌的全球III期試驗，已于2022年3月完成患者入組，預計于2023年公布III期結果，最快于2025年獲批上市。

       根據基石藥業(yè)于2022年6月在A(yíng)SCO年會(huì )上公布的Ib期研究結果顯示，該藥療效優(yōu)異且安全性良好，ORR達到45%，中位PFS為10.4月，且沒(méi)有患者發(fā)生4級及以上的治療相關(guān)不良事件。而目前一線(xiàn)肝癌治療藥物ORR普遍為25%-30%，mPFS為6-7.5m。

       另外，據沙利文預計，國內肝癌不同療法（靶向藥、免疫聯(lián)合、免疫單藥）市場(chǎng)規模將于2025年達到191.3億元。其中，靶向藥、免疫聯(lián)合預計分別達到57.2億元、156.9億元。

       在商業(yè)化方面，基石藥業(yè)于2020年將舒格利單抗和CS1003大中華區以外地區開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益授權給了EQRx。數據上，2020年侖伐替尼在國內的銷(xiāo)售額為10.97億元，2019年索拉非尼在國內的銷(xiāo)售額為4億元。

       這意味著(zhù)，如果CS1003讀出的III期數據能夠復制Ib期研究的數據，無(wú)疑將成為一線(xiàn)肝癌的BIC藥物，銷(xiāo)售額必然可觀(guān)。

       CS5001：沖擊國產(chǎn)首 款ROR1 ADC藥物

       海外授權“出海”潛力大

       CS5001是基石藥業(yè)于2020年10月斥資超3.6億美元從LegoChem Biosciences引進(jìn)韓國以外全球其它地區的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨家授權的潛在同類(lèi)ROR1 ADC藥物，目前正在開(kāi)展國際多中心（美國、澳洲和中國大陸）I期臨床試驗，預計在2023年底前公布初步數據。

       在HER2、Trop2等熱門(mén)靶點(diǎn)競爭激烈的背景下，市場(chǎng)更加期待具有差異化和廣譜抗癌潛力的靶點(diǎn)，而ROR1靶點(diǎn)就是其中之一。

       ROR1為腫瘤胚胎蛋白，在非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、卵巢癌、白血病、非霍奇金淋巴瘤等多種腫瘤中都有高表達，這些病例在全球每年發(fā)病超過(guò)300萬(wàn)例，市場(chǎng)潛力巨大。

       ROR1靶點(diǎn)展現出的廣譜抗腫瘤性，使得靶向ROR1的ADC藥物發(fā)生多次大額BD交易：默沙東以27.5億美元通過(guò)收購VelosBio拿下了MK-2140（VLS-101/Zilovertamab vedotin）、勃林格殷格翰以14.3億美元通過(guò)收購NBE-Therapeutics拿下了NBE-002。

       根據西南證券研報顯示，目前全球僅有三款ROR1 ADC處于臨床階段，CS5001就是其中之一，而且國內研發(fā)進(jìn)度僅次于VLS-101，排名第二，先發(fā)優(yōu)勢顯著(zhù)。如果后續CS5001能展現出優(yōu)異的療效和臨床數據，想必也能實(shí)現大額BD交易。

       全球ROR1 ADC在研格局

數據來(lái)源：西南證券整理

       早期管線(xiàn)陸續推進(jìn)

       商業(yè)執行力持續提升

       基石藥業(yè)利用多種創(chuàng )新渠道建立研究管線(xiàn)，推進(jìn)了超過(guò)10個(gè)早期管線(xiàn)項目，包括多特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物及用于治療難治性細胞內靶點(diǎn)的專(zhuān)有平臺。

       其中，除了重磅產(chǎn)品CS5001以外，CS2006（NM21-1480、PD-L1/4-1BB/HSA三特異性分子）目前正在美國及中國臺灣進(jìn)行首 次人體試驗。該研究的劑量遞增部分已完成，最大耐受劑量（MTD）尚未達到，劑量遞增部分的初步數據已于2022年癌癥免疫治療協(xié)會(huì )（SITC）上展示，顯示良性及差異化的安全性，而無(wú)明顯肝毒 性。

       在商業(yè)執行力方面，基石藥業(yè)尤為注重擴大精準治療藥物在主要市場(chǎng)的銷(xiāo)售隊伍覆蓋范圍，目前已從2021年的600家醫院成功擴張至逾180個(gè)城市的約800家，占精準治療藥物相關(guān)市場(chǎng)的約75%至80%。

       為了提高藥品可及性及可負擔性，基石藥業(yè)還將普吉華、泰吉華和拓舒沃納入130個(gè)主要商業(yè)及政府保險計劃，覆蓋人口數逾9000萬(wàn)。同時(shí)，還與國藥控股和上海醫藥建立戰略合作，擴大前述三款藥物于醫院及藥店的分銷(xiāo)范圍，目前已完成約220家醫院及DTP列名。

       此外，基石藥業(yè)還通過(guò)與全球藥企建立戰略關(guān)系，以促進(jìn)商業(yè)化活動(dòng)及管線(xiàn)開(kāi)發(fā)。

       例如，除了與輝瑞、EQRx有合作以外，還與恒瑞醫藥達成合作，加速開(kāi)發(fā)及商業(yè)化抗CTLA-4單克隆抗體CS1002以充分釋放其商業(yè)價(jià)值，目前CS1002聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤（HCC、NSCLC兩項研究）的Ib/II期試驗的IND申請已于2022年獲批。

       結          語(yǔ)

       無(wú)論業(yè)績(jì)表現、研發(fā)管線(xiàn)布局，還是商業(yè)執行力，基石藥業(yè)都很好的完成了蛻變。就看未來(lái)能否繼續保持良好節奏，獲得市場(chǎng)的認可了。

       參考資料

       1.基石藥業(yè)2022年財報、公司官網(wǎng)、公告

       2.《基石藥業(yè)-B-2616.HK-業(yè)績(jì)拐點(diǎn)，研發(fā)新引擎路徑清晰》，西南證券

       3. 封面圖片來(lái)源：基石藥業(yè)官網(wǎng)