本周看點
1.恒瑞2類新藥「鹽酸右美托咪定鼻噴劑」獲批上市
2.石藥PD-1單抗申報上市
3.首 個國產(chǎn)EGFR單抗申報上市
4.蘭州生物13價肺炎疫 苗報產(chǎn)
本期（2023年3月10日至2023年3月17日），恒瑞醫(yī)藥一款2類新藥獲批上市；云頂新耀引進新藥依拉環(huán)素獲批進口；石藥集團PD-1單抗申報上市，適應癥為宮頸癌，或將成為康方生物雙抗競品；蘭州生物13價肺炎疫 苗申報上市，更多動態(tài)如下：
國內(nèi)審評審批·新動態(tài)
本期CDE有22個受理號（19個品種）報生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中恒瑞醫(yī)藥的鹽酸右美托咪定鼻噴劑和云頂新耀的注射用依拉環(huán)素備受關注，更多動態(tài)如下：
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
恒瑞2類新藥「鹽酸右美托咪定鼻噴劑」獲批上市
3月15日，恒瑞醫(yī)藥化藥2.2類新藥「鹽酸右美托米啶鼻噴霧劑」獲批上市，用于兒童術前鎮(zhèn)靜。此前該申請曾被藥監(jiān)局授予優(yōu)先審評資格。
鹽酸右美托咪定是一款α2-腎上腺素能受體激動劑，具有中樞性抗交感和抗焦慮作用，能產(chǎn)生近似自然睡眠的鎮(zhèn)靜作用。
藥智數(shù)據(jù)顯示，目前市場上的鹽酸右美托咪定產(chǎn)品有鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液和鹽酸右美托咪定注射液兩種劑型，生產(chǎn)企業(yè)包括揚子江藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、恩華藥業(yè)、四川國瑞藥業(yè)等22家企業(yè)，2021年鹽酸右美托咪定在國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為35.9億元。
本次恒瑞獲批的是該領域首 款鼻噴制劑。相比注 射劑，鼻噴霧劑具有生物利用度高、給藥方便等優(yōu)點，尤其適用于兒童。恒瑞此前已有鹽酸右美托咪定注 射劑型，本次新增鼻噴劑型，有望進一步擴大市場份額。
除恒瑞外，普銳特藥業(yè)（已提交上市申請）、人福藥業(yè)、無錫濟煜山禾醫(yī)藥公司也布局了鹽酸右美托咪定鼻噴劑。
云頂新耀引進新藥依拉環(huán)素獲批進口
近日，云頂新耀引進的1類新藥依拉環(huán)素（Xerava）獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療成人復雜性腹腔內(nèi)感染。
依拉環(huán)素是一種潛在新型合成非胃腸道的四環(huán)素類藥物，通過與30S核糖體亞基結合來破壞細菌蛋白質(zhì)的合成。該藥目前已在美國、歐盟、英國和新加坡被批準用于治療復雜性腹腔內(nèi)感染。
2018年，云頂新耀從Tetraphase制藥公司（現(xiàn)為La Jolla制藥公司的全資子公司）引進該藥在大中華區(qū)域（包括中國臺灣、中國香港、中國澳門）、韓國和新加坡開發(fā)和商業(yè)化依拉環(huán)素的獨家權益。此次在中國獲批上市，有望惠及更多國內(nèi)患者。
此外，云頂新耀還在開發(fā)依拉環(huán)素用于治療社區(qū)獲得性細菌性肺炎的適應癥。
國內(nèi)審評審批·新受理
本期CDE新增報生產(chǎn)受理號87個，共61個品種，其中石藥集團的恩朗蘇拜單抗注射液、泰州邁博太科的CMAB009注射液、蘭州生物的13價肺炎球菌多糖結合疫 苗和四川百利藥業(yè)的他達拉非口腔速溶膜備受關注，更多動態(tài)見下表：
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
石藥PD-1單抗申報上市
3月10日，石藥集團巨石生物的恩朗蘇拜單抗注射液(商品名：恩舒幸)上市申請獲CDE受理，并獲附條件批準上市資格。
據(jù)石藥公告，恩朗蘇拜單抗注射液是石藥集團開發(fā)的重組抗PD-1全人源單克隆抗體，屬IgG4型單抗藥物，用于治療至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達陽性的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者。值得一提的是，該產(chǎn)品的宮頸癌一線III期確證性臨床試驗亦已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，目前已經(jīng)啟動。
雖然恩朗蘇拜單抗已是國內(nèi)第10款申報上市的國產(chǎn)PD-1抗體，但宮頸癌適應癥僅康方生物的卡度尼利單抗獲得批準，如若恩朗蘇拜單抗順利獲批，將打破康方生物在宮頸癌免疫治療領域的獨占優(yōu)勢，為宮頸癌患者帶來更多選擇。
首 個國產(chǎn)EGFR單抗申報上市
近日，邁博藥業(yè)核心產(chǎn)品CMAB009注射液的上市注冊申請獲CDE受理。據(jù)邁博藥業(yè)公告，CMAB009為一種重組抗表皮生長因子受體（EGFR）嵌合單克隆抗體，是公司基于西妥昔單抗研發(fā)的一款全新候選藥物，與FOLFIRI（亞葉酸、5FU和伊立替康）聯(lián)合用于轉移性結直腸癌的一線治療。
該產(chǎn)品也是首 個在國內(nèi)申報NDA的用于結直腸癌治療的國產(chǎn)抗EGFR單抗藥物，注冊分類為2.4類。未來CMAB009適應癥還有望拓展到頭頸部鱗癌等癌種。
蘭州生物13價肺炎疫 苗報產(chǎn)
近日，蘭州生物的13價肺炎球菌多糖結合疫 苗上市申請獲CDE受理，肺炎疫 苗的國產(chǎn)替代有望加快實現(xiàn)。
目前，中國已上市的肺炎球菌疫 苗主要包括13價肺炎球菌多糖結合疫 苗以及23價肺炎球菌多糖疫 苗。2016年11月，由輝瑞（Pfizer）研發(fā)的13價肺炎球菌多糖結合疫 苗（沛兒13）在中國獲批上市。2019年和2021年沃森生物的13價肺炎球菌結合疫 苗（沃安欣）、民海生物（康泰生物）的13價肺炎球菌多糖結合疫 苗（維民菲寶）相繼獲批上市。
此外國內(nèi)還有5款23價肺炎球菌疫 苗獲批上市，分別來自默沙東、成都生物制品研究所、沃森生物、民海生物和科興生物。
百利藥業(yè)「他達拉非口腔速溶膜」申報上市
他達拉非是一種磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制劑，原研藥由美國禮來公司開發(fā)，用于治療男性勃起功能障礙（ED），最早于2002年11月在歐洲上市，2004年進入中國，中文商品名為“希愛力”。此后，禮來公司又向美國食藥監(jiān)局（FDA）申請關于治療肺動脈高壓和治療良性前列腺增生兩項適應癥，并獲得批準。
藥智數(shù)據(jù)顯示，2019年2月長春海悅拿下他達拉非片首 仿，目前國內(nèi)已有數(shù)十家企業(yè)的他達拉非片獲批上市，競爭異常激烈。
他達拉非口溶膜劑型目前僅齊魯制藥一家獲批上市，此外恒瑞醫(yī)藥/豪森藥業(yè)也已于2021年8月提交上市申請，百利藥業(yè)是第三家。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡公開數(shù)據(jù)
信息來源：藥智網(wǎng)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡公開信息
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