一直以來(lái)，美國都是創(chuàng )新藥的“天堂”。在自由定價(jià)法和專(zhuān)利法的加持下，創(chuàng )新藥在美國能夠實(shí)現商業(yè)價(jià)值最大化。
但美國創(chuàng )新藥定價(jià)，也存在著(zhù)陰暗的另一面，即藥物價(jià)格過(guò)高，患者可及性差。
面對藥物高價(jià)問(wèn)題，美國民主黨曾多次意圖顛覆，美國政府無(wú)法與制藥公司談判藥物價(jià)格的規則，但都以失敗告終。
此一時(shí)彼一時(shí)，2022年8月，美國國會(huì )通過(guò)了《通脹削減法案》，意在對抗通貨膨脹，并降低美國家庭的成本，其中醫藥改革措施更是重中之重。
《通脹削減法案》落地后，美國醫保控費來(lái)勢洶洶。繼此前胰島素降價(jià)打響美國版醫保控費第一槍之后，美國醫保控費緊接著(zhù)打響了第二槍?zhuān)瑢Σ糠譂q價(jià)超通貨膨脹的藥物進(jìn)行罰款。
天堂和地獄，仿佛只在一念之間。這一次，美國醫保控費的鐵拳，來(lái)得相當猛烈。
美國醫保降價(jià)第一槍?zhuān)?/strong>
胰島素降價(jià)
胰島素價(jià)格狂飆，是美國藥價(jià)高企問(wèn)題代表性的案例。過(guò)去20年，胰島素的價(jià)格上漲了600%以上。
或許是為了抓典型、樹(shù)標桿，美國醫保降價(jià)的第一槍就打在了胰島素身上。
2022年8月，美國國會(huì )通過(guò)了《通脹削減法案》。
其中規定，醫療保險部分覆蓋患者的胰島素自付費用上限為每月35美元，自2023年1月1日起生效。
正所謂識時(shí)務(wù)者為俊杰。面對新政，禮來(lái)主動(dòng)選擇率先降低胰島素的價(jià)格。
3月1日，禮來(lái)宣布，胰島素藥品在美國全線(xiàn)降價(jià)。暢銷(xiāo)全球的品牌胰島素Humalog和Humulin降價(jià)70%，非品牌賴(lài)脯胰島素注射液（100 U/mL）的價(jià)格將會(huì )降至25美元/瓶的歷史最低。
禮來(lái)的胰島素降價(jià)顯然并非故事的結局，因為禮來(lái)之外，美國胰島素市場(chǎng)還存在著(zhù)兩大巨頭，賽諾菲和諾和諾德。
3月6日，美國參議員桑德斯已經(jīng)分別致信兩家公司，“我敦促你加入禮來(lái)公司，大幅降低貴公司對胰島素收取的價(jià)格，并確保所有美國人都能購買(mǎi)這種救命藥物，”桑德斯寫(xiě)道，“我期待聽(tīng)到你的消息，你將采取的步驟。”
前有同一陣線(xiàn)盟友“投降”，后有政府官員施壓。在這種情況下，諾和諾德和賽諾菲也不得不迅速做出降價(jià)的決定。
3月14日，諾和諾德表示，從2024 年1月開(kāi)始，將品牌 NovoLog 和 NovoLog Mix 70/30 胰島素產(chǎn)品的價(jià)格下調75%，Novolin和Levemir產(chǎn)品的價(jià)格下調 65%。
兩天后，賽諾菲表示，從2024 年1月開(kāi)始，將其最暢銷(xiāo)的甘精胰島素的價(jià)格降低78%，并為所有患者設定了 35美元的Lantus自付費用上限商業(yè)保險。
困擾美國患者多年的高價(jià)胰島素問(wèn)題，就此解決。
但顯然，對于美國政府而言，只是胰島素的降價(jià)顯然不夠。
美國醫保降價(jià)第二槍?zhuān)?/strong>
對漲價(jià)藥物罰款
胰島素降價(jià)只是美國醫保開(kāi)出的第一槍。繼胰島素降價(jià)之后，美國醫保緊接著(zhù)開(kāi)出了藥物控費第二槍?zhuān)瑢Σ糠譂q價(jià)超通貨膨脹的藥物進(jìn)行罰款。
畢竟，年年漲價(jià)的可不只是胰島素，還有一些老藥。
和國內創(chuàng )新藥的價(jià)格就像是坐滑梯，上市之初價(jià)格最高，上市后隨著(zhù)醫保談判藥價(jià)逐年降低不同，美國創(chuàng )新藥上市之初較為便宜，隨著(zhù)時(shí)間推移藥價(jià)直沖云霄，直到專(zhuān)利到期后才回落。
比如修美樂(lè )，2009年至2019年，艾伯維將修美樂(lè )的價(jià)格提高了18倍，2021年，修美樂(lè )的價(jià)格又漲了7.4%。
在如此高昂的藥價(jià)下，美國的醫療開(kāi)支也是水漲船高。2018年美國醫療開(kāi)支3.65萬(wàn)億美元，接近美國GDP的20%，平均藥物價(jià)格是其他發(fā)達國家的3倍，將近20%的美國人因為價(jià)格而不得不改變用藥或放棄用藥。
為了降低藥物的價(jià)格，《通貨膨脹削減法案》規定，美國衛生與公眾服務(wù)部（HHS）將定期調查處方藥價(jià)格上漲情況，對Medicare D和Medicare B部分中，漲價(jià)速度快于通貨膨脹率的藥物開(kāi)出罰單，收取回扣。
其中Medicare D部分的藥物從2022年10月1日開(kāi)始生效，而Medicare B部分的藥物則從2023年1月1日開(kāi)始生效。
3月14日，美國公共衛生服務(wù)部公布了Medicare B部分第一批需要交回扣的藥物，共涉及27種藥物。雖然其中大不少都是老藥，比如艾伯維的修美樂(lè )、輝瑞的Fragmin，但也不乏一些新藥，比如吉利德的CAR-T藥物Yescarta，Seagen的ADC藥物Padcev。
其中，輝瑞進(jìn)入名單的藥物最多達到五款。美國醫療保險和醫療補助服務(wù)中心(CMS)會(huì )在2025年9月30日之前，向這些藥企開(kāi)具2023年和2024年B部分藥品價(jià)格上漲所產(chǎn)生的回扣發(fā)票。如果藥企未能支付規定回扣，將被處以罰款金額的125%。
通過(guò)這一條例，美國醫保試圖進(jìn)一步遏制瘋漲的美國創(chuàng )新藥價(jià)。
對創(chuàng )新生態(tài)影響幾何？
無(wú)可否認，美國是創(chuàng )新藥行業(yè)的燈塔。
在自由定價(jià)、專(zhuān)利保護的制度，還有發(fā)達的資本市場(chǎng)的共同作用下，使得大多數重要的新藥都從美國誕生。過(guò)去20年中，由美國FDA首先批準上市的新藥約占全球市場(chǎng)中上市新藥的一半，并且這一比重還呈現遞增趨勢。
那么，一個(gè)令人關(guān)心的問(wèn)題出現了，美國醫保降價(jià)會(huì )對美國的創(chuàng )新藥環(huán)境造成沖擊嗎？
可以肯定的是，美國創(chuàng )新藥的“天堂”已經(jīng)出現裂縫，但目前的新政還不足以動(dòng)搖美國創(chuàng )新藥的根基。
畢竟《通脹削減法案》目前瞄準的還是老藥，特別是上市9年后的小分子藥品和上市13年后的生物藥。對于那些創(chuàng )新藥，美國的政策仍然是保護。
當然，這也并不意味著(zhù)藥企可以完全高枕無(wú)憂(yōu)，畢竟連政府不能與藥企談判的鐵律都打破了，后續會(huì )發(fā)生什么誰(shuí)又清楚呢？
輝瑞CEO就表示，不會(huì )低估《通脹削減法案》的影響。事實(shí)上，3月13日，輝瑞花費430億美元收購S(chǎng)eagen，目的不僅是為了充實(shí)管線(xiàn)，還是為了應對《通脹削減法案》帶來(lái)的不利影響。
因為，Seagen目前上市的藥物除了Tukysa外都是生物制劑，這意味著(zhù)面對未來(lái)的藥價(jià)談判，Seagen的生物藥比小分子藥物具有更長(cháng)的排他性。
總而言之，美國醫保改革的鐵拳已經(jīng)落下，而且從出拳速度及力度都能看到，這次打擊藥物高價(jià)問(wèn)題，美國政府是認真的。
至于后續美國創(chuàng )新藥環(huán)境會(huì )如何變化，這些變化又是否會(huì )在全球創(chuàng )新藥發(fā)展過(guò)程中引起蝴蝶效應，我們靜觀(guān)其變。
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