本周，審評審批方面，國內來(lái)說(shuō)，恒瑞醫藥HER2 ADC再獲突破性療法認定，治療NSCLC，國外而言，非處方勃起功能障礙新藥或推遲三個(gè)月上市；研發(fā)方面，越康生物EGFR exon 20單靶點(diǎn)抑制劑啟動(dòng)Ⅲ期臨床；交易及投融資，賽諾菲收購Provention，獲得已上市1型糖尿病新藥；上市方面，康樂(lè )衛士在北交所成功掛牌上市；政策方面，CDE發(fā)布《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導原則》。
本期盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資、上市及政策5個(gè)板塊，統計時(shí)間為3.13-3.17，包含23條信息。
審評審批
NMPA
上市
批準
1、3月16日，NMPA官網(wǎng)顯示，拜耳的達羅他胺（darolutamide，商品名：Nubeqa）新適應癥獲批上市。本次獲批的適應癥為聯(lián)合多西他賽用于治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。達羅他胺為拜耳與Orion聯(lián)合開(kāi)發(fā)，是一種口服雄激素受體抑制劑（ARi）。
2、3月16日，NMPA官網(wǎng)顯示，云頂新耀的1類(lèi)新藥依拉環(huán)素（Xerava）獲批上市，適應癥為成人復雜性腹腔內感染。依拉環(huán)素是一種新型、全合成、廣譜、含氟四環(huán)素類(lèi)、靜脈注射抗菌藥物，已在美國、歐盟、英國和新加坡獲批上市。
申請
3、3月14日，CDE官網(wǎng)顯示，GSK的美泊利珠單抗新適應癥申報上市并獲受理，用于治療嗜酸性粒細胞性重度哮喘（SEA），這也是首 款在國內申報該適應癥的藥物。美泊利珠單抗是GSK開(kāi)發(fā)一種靶向IL-5的單克隆抗體，于2015年11月首次在美國獲批上市，用于作為12歲及以上SEA患者的附加維持治療方案。
4、3月14日，CDE官網(wǎng)顯示，泰州邁博太科藥業(yè)的CMAB009申報上市并獲受理，用于聯(lián)合FOLFIRI一線(xiàn)治療轉移性結直腸癌（mCRC）患者。其中，化療FOLFIRI方案是以伊立替康、亞葉酸鈣、5-氟尿嘧啶等藥物為基準的治療手段，是治療晚期結直腸癌的標準方案之一。CMAB009是一款重組抗表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）嵌合單克隆抗體。
5、3月16日，CDE官網(wǎng)顯示，蘭州生物的13價(jià)肺炎球菌多糖結合疫 苗申報上市并獲受理。這是一種細菌性疫 苗，可預防肺炎球菌引起的侵襲性疾病。肺炎球菌有九十多種血清型，這款疫 苗能預防其中13個(gè)發(fā)病率較高的血清型。
臨床
批準
6、3月14日，CDE官網(wǎng)顯示，德琪醫藥的ATG-022獲批I期臨床試驗（CLINCH研究），用于治療晚期或轉移性實(shí)體瘤。ATG-022是一款作用于緊密連接蛋白18.2（Claudin 18.2）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），也是德琪醫藥管線(xiàn)中首 款進(jìn)入臨床的ADC。
7、3月14日，CDE官網(wǎng)顯示，眾生藥業(yè)的1類(lèi)新藥RAY1225注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療2型糖尿病、超重或肥胖。RAY1225注射液是一款創(chuàng )新結構多肽藥物，屬于長(cháng)效GLP-1類(lèi)藥物，具有胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體和葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽（GIP）受體雙重激動(dòng)活性。
8、3月15日，CDE官網(wǎng)顯示，海思科的HSK40118片獲批臨床試驗，用于治療不可手術(shù)的、攜帶表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這是全球首 款申報臨床的EGFR靶向PROTAC藥物。
9、3月15日，CDE官網(wǎng)顯示，聞泰醫藥的VCT220獲批I期臨床試驗，擬用于成人超重/肥胖患者的體重管理。VCT220是一種口服小分子胰島素樣生長(cháng)因子1受體（GLP-1R）激動(dòng)劑，是新一代GLP-1創(chuàng )新藥物。
10、3月14日，CDE官網(wǎng)顯示，麥科奧特的1類(lèi)新藥注射用MT1009獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于治療糖皮質(zhì)激素誘導的骨質(zhì)疏松。MT1009是麥科奧特研發(fā)的一款創(chuàng )新性雙功能肽，擬通過(guò)皮下注射給藥，在臨床上用于骨質(zhì)疏松治療。
申請
11、3月15日，CDE官網(wǎng)顯示，民為生物的MWN101申報臨床，擬用于治療2型糖尿病和肥胖。該產(chǎn)品是國產(chǎn)首 款GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白，從機制來(lái)看屬于全球第5款申報臨床的GLP-1R/GCGR/GIPR激動(dòng)劑。
12、3月16日，CDE官網(wǎng)顯示，斯微生物的SW0715申報臨床。SW0715注 射 劑是由斯微生物自主開(kāi)發(fā)的mRNA序列優(yōu)化平臺優(yōu)化、線(xiàn)性mRNA合成平臺合成，同時(shí)經(jīng)納米脂質(zhì)遞送LPP平臺遞送的人源細胞因子IL-12瘤內注 射 劑。
突破性療法
13、3月16日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥的注射用SHR-A1811被擬納入突破性療法，適應癥為單藥治療既往含鉑化療失敗的HER2突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。注射用SHR-A1811是恒瑞醫藥自主研發(fā)的、以HER2為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。
14、3月16日，CDE官網(wǎng)顯示，愛(ài)德程醫藥的AL8326片被擬納入突破性治療，適應癥為至少接受二線(xiàn)治療方案（包括一線(xiàn)含鉑治療、二線(xiàn)單藥或其他治療）后進(jìn)展或復發(fā)的小細胞肺癌。AL8326是一種靶向V E G F R、FGFR、Aurora-B的多靶點(diǎn)小分子酪氨酸激酶抑制劑。
FDA
上市
批準
15、3月14日，Futura Medical宣布，收到FDA就MED3000用于治療勃起功能障礙（ED）的De Novo申請（醫療器械申請途徑）提出的審查意見(jiàn)，因此該產(chǎn)品的上市計劃將推遲至2023年第二季度。一旦獲批，MED3000將成為第一個(gè)且主要用于治療ED的非處方藥（OTC）。
臨床
批準
16、3月13日，丹諾醫藥宣布，其在研多靶點(diǎn)偶聯(lián)分子瑞法舒坦唑（TNP-2198）治療幽門(mén)螺桿菌感染的新藥臨床試驗申請獲美國FDA批準。瑞法舒坦唑是由丹諾醫藥發(fā)現并開(kāi)發(fā)的一個(gè)專(zhuān)門(mén)針對厭氧菌和微需氧菌（包括幽門(mén)螺桿菌）感染設計開(kāi)發(fā)的多靶點(diǎn)偶聯(lián)分子。
17、3月16日，和譽(yù)醫藥宣布，其CSF-1R抑制劑pimicotinib（ABSK021）獲美國FDA批準進(jìn)入一項針對腱鞘巨細胞瘤患者的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期臨床研究。
研發(fā)
臨床狀態(tài)
18、3月13日，第一三共和阿斯利康在clinicaltrials.gov網(wǎng)站上登記了一項I期劑量遞增和劑量擴展研究，旨在評估德曲妥珠單抗與DS-1103a聯(lián)用在實(shí)體瘤患者中的安全性和有效性。DS-1103a是第一三共開(kāi)發(fā)的一種靶向信號調節蛋白α（SIRPα）的單克隆抗體，尚處于I期研究階段。
19、3月14日，越康生物在clinicaltrials.gov網(wǎng)站上登記了一項Ⅲ期臨床試驗，旨在評估YK-029A一線(xiàn)治療晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。YK-029A是一種針對表皮生長(cháng)因子受體外顯子20插入突變（EGFR exon 20）的口服EGFR抑制劑。
臨床數據
20、3月14日，安斯泰來(lái)宣布，在中國Ⅲ期研究ARCHES中，與安慰劑聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）相比，恩扎盧胺聯(lián)合ADT治療轉移性激素敏感性前列腺癌男性患者取得了積極結果，研究達到了主要終點(diǎn)。恩扎盧胺是一種雄激素受體信號抑制劑。
交易及投融資
21、3月13日，賽諾菲/Provention Bio聯(lián)合宣布，二者達成收購協(xié)議。根據該協(xié)議，賽諾菲將以25美元/股，總金額近29億美元的價(jià)格收購Provention Bio，從而獲得用于延緩1型糖尿病（T1D）發(fā)病的藥物Teplizumab。Teplizumab是一種靶向T細胞表面CD3抗原的單克隆抗體。
上市
22、3月15日，康樂(lè )衛士在北交所成功掛牌上市。康樂(lè )衛士是一家以基于結構的抗原設計為核心技術(shù)的生物醫藥公司，主要從事重組蛋白疫 苗的研究、開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。公開(kāi)資料顯示，該公司本次采用北交所第四套上市標準，即預計市值不低于15億元，最近兩年研發(fā)投入合計不低于5000萬(wàn)元。
政策
23、3月14日，CDE發(fā)布《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導原則》。該指導原則旨在闡明當前對單臂試驗（SAT）用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性的科學(xué)認識，以期指導企業(yè)在完成早期研究后，更好地評估是否適合開(kāi)展SAT作為關(guān)鍵臨床研究用以支持后續的上市申請。該指導原則為自發(fā)布之日起施行。
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