3月15日，港股創(chuàng )新藥企基石藥業(yè)（02616.HK）公布2022年財報，數據顯示，基石藥業(yè)2022年營(yíng)收實(shí)現翻倍，為4.814億人民幣，其中商業(yè)化收入3.941億人民幣，截至2022年12月31日現金儲備為10.42億人民幣。
對此，基石藥業(yè)首席執行官楊建新博士表示，2022年，基石藥業(yè)商業(yè)化實(shí)現了突飛猛進(jìn)的進(jìn)展，商業(yè)化收入同比增長(cháng)142%，并實(shí)現總收入翻倍，公司擁有充足的現金儲備。產(chǎn)品管線(xiàn)在全球范圍內也取得了突破性進(jìn)展。“展望未來(lái)，我們將繼續以臨床研發(fā)為核心競爭力，多維度建立產(chǎn)品管線(xiàn)，依托強大的臨床開(kāi)發(fā)引擎，快速將創(chuàng )新藥物推向國內外市場(chǎng)，進(jìn)一步釋放已上市產(chǎn)品的商業(yè)價(jià)值的同時(shí)，加速產(chǎn)品在全球主要市場(chǎng)實(shí)現其商業(yè)價(jià)值，造福全球患者，并為投資人、合作伙伴以及利益相關(guān)方創(chuàng )造更大的價(jià)值。”
值得注意的是，2022年基石藥業(yè)五項新藥上市申請獲批，成功實(shí)現了兩款新產(chǎn)品拓舒沃®（艾伏尼布片）和擇捷美®（舒格利單抗注射液）的商業(yè)上市，加之此前上市的普吉華®（普拉替尼膠囊）和泰吉華®（阿伐替尼片），基石藥業(yè)已成功上市四款或腫瘤創(chuàng )新藥，另有五項新藥上市申請正在審評中，包括擇捷美®一線(xiàn)治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的上市申請先后在英國和歐盟獲得受理；此外，CS5001(ROR1 ADC)正在美國、澳洲和中國大陸開(kāi)展I期臨床試驗，預計2023年底前公布初步數據。
多項財報數據顯示，伴隨著(zhù)研發(fā)成果的高效轉化和全面商業(yè)化能力的釋放，基石藥業(yè)的自我造血能力進(jìn)一步增強，進(jìn)入了商業(yè)化收獲期，未來(lái)數年的銷(xiāo)售規模將有望實(shí)現持續高速增長(cháng)。
新產(chǎn)品及新適應癥上市步伐穩健
多元化商業(yè)策略進(jìn)一步提升產(chǎn)品可及
在商業(yè)化維度，基石藥業(yè)已上市三款同類(lèi)精準治療藥物普吉華®、泰吉華®、拓舒沃®、以及腫瘤免疫治療藥物擇捷美®，且適應癥仍在不斷擴展。
而隨著(zhù)商業(yè)運營(yíng)體系的持續完善與策略的不斷優(yōu)化，基石藥業(yè)藥品及其新適應癥正在快速覆蓋全國市場(chǎng)。基石藥業(yè)2022年財報數據顯示，精準治療藥物覆蓋范圍已從2021年的600家醫院成功擴張至180個(gè)城市的約800家醫院，占精準治療藥物相關(guān)市場(chǎng)的約75%至80%。一直以來(lái)，基石藥業(yè)采用多種方法積極提升藥品可及性和可負擔性。目前，普吉華®、泰吉華®和拓舒沃®已納入130個(gè)主要商業(yè)及政府保險計劃，完成約220家醫院及DTP列名，覆蓋人口數逾9,000萬(wàn)，同比增長(cháng)50%。
未來(lái)，基石藥業(yè)將利用數字化平臺、與下一代測序公司及國家病理質(zhì)控中心合作、推進(jìn)醫院及DTP列名、優(yōu)化定價(jià)策略、優(yōu)化創(chuàng )新支付計劃等一系列舉措，持續提高患者可及性和可支付性。
臨床開(kāi)發(fā)繼續保持加速推進(jìn)
CS5001重磅出擊
在研發(fā)維度，2022年里基石藥業(yè)多個(gè)管線(xiàn)取得研發(fā)進(jìn)展，在全球學(xué)術(shù)會(huì )議展示或醫學(xué)期刊發(fā)布11項重磅數據，公司杰出的研發(fā)能力不斷得到驗證。
值得關(guān)注的是，擇捷美®已經(jīng)超越所有進(jìn)口PD-(L)1單抗，取得了包括IV期NSCLC、III期NSCLC、R/R ENKTL、GC和ESCC的全部5項注冊性臨床研究的成功，其中NSCLC、GC和ESCC均為高發(fā)腫瘤類(lèi)型。
此外，CS5001(ROR1 ADC)作為基石藥業(yè)管線(xiàn)2.0戰略的重磅產(chǎn)品，目前正在美國、澳洲和中國大陸開(kāi)展I期臨床試驗，有望在2023年底前公布初步數據，并探索與海外公司的合作機會(huì )。CS5001針對的ROR1靶點(diǎn)具有廣譜抗腫瘤性，在多類(lèi)腫瘤中高度表達，全球其他兩款進(jìn)入臨床階段的ROR1 ADC均已被跨國藥企以超過(guò)十億美元的金額收入囊中。
不僅如此，PD-1抗體CS1003聯(lián)合侖伐替尼一線(xiàn)治療晚期HCC患者III期全球臨床試驗的入組已于2022年3月完成；靶向PD-L1/4-1BB/HSA的三特異性分子CS2006的首次人體試驗正在進(jìn)行，研究地點(diǎn)包括美國及中國臺灣。
目前，基石藥業(yè)正在利用多種創(chuàng )新渠道建立研究管線(xiàn)，推進(jìn)超過(guò)10個(gè)的早期管線(xiàn)項目，包括多特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物和用于治療難治性細胞內靶點(diǎn)的專(zhuān)有平臺。
戰略合作關(guān)系持續強化
海外市場(chǎng)取得突破性進(jìn)展
財報顯示，2022年基石藥業(yè)已與國內外多家領(lǐng)先藥企達成戰略合作伙伴關(guān)系，進(jìn)一步推動(dòng)已上市及處于后期開(kāi)發(fā)階段藥物的商業(yè)化。
國內市場(chǎng)方面，基石藥業(yè)與輝瑞就擇捷美®合作進(jìn)一步深化，有望挖掘擇捷美®市場(chǎng)潛力；同時(shí)，基石藥業(yè)與恒瑞醫藥合作，加速開(kāi)發(fā)及商業(yè)化抗CTLA-4 單克隆抗體CS1002，CS1002聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤的Ib/II期試驗的IND申請已于2022年獲批，并已分別啟動(dòng)HCC及NSCLC方面的兩項研究。
國際市場(chǎng)方面，基石藥業(yè)與EQRx協(xié)力合作，以探索舒格利單抗的全球市場(chǎng)及CS1003治療HCC的全球III期研究。舒格利單抗現已成為國內第 一批在歐洲市場(chǎng)（包括英國和歐盟）提交上市許可申請（MAA）的國產(chǎn)PD-(L)1單抗，取得突破性進(jìn)展。
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