•該數據將于歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）肉瘤和罕見(jiàn)癌癥大會(huì )上公布
•兩年生存率為83％ VS 34.3％的研究機構歷史數據
•中位無(wú)進(jìn)展生存期為17.95個(gè)月 VS 5.8個(gè)月的研究機構歷史數據
北海康成制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"北海康成"，股票代碼"1228.HK"）， 是一家在中國專(zhuān)注罕見(jiàn)疾病領(lǐng)域的全球化的生物制藥公司，致力于創(chuàng )新療法的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。 公司于今日宣布CAN008（asunercept）與替莫唑胺/放療（TMZ/RT）聯(lián)合治療新診斷膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）的 I/II 期研究的長(cháng)期隨訪(fǎng)數據顯示，試驗結束三年后其五年總體生存率達67％。該數據將于 3 月 20 日至 22 日在瑞士盧加諾舉辦的歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )( ESMO )肉瘤和罕見(jiàn)癌癥大會(huì )上進(jìn)行海報展示。 該臨床研究在臺灣桃園長(cháng)庚紀念醫院進(jìn)行，主要研究者是原長(cháng)庚紀念醫院、現新北市立土城醫院魏國珍教授。
這項名為"Long term follow-up to the phase I/II study of CAN008 plus standard chemoradiotherapy treatment in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme"的研究報告顯示，在該研究中心接受CAN008 I/II 期試驗治療的 9 名新診斷GBM患者中，有4人在試驗結束三年后仍然生存，總生存期超過(guò)五年。 所有4名患者都在該試驗的高劑量隊列中，即在標準治療替莫唑胺/放療（TMZ/RT）基礎上，接受了400毫克/周的CAN008治療。高劑量CAN008隊列兩年總生存率為83%，三年、四年、五年總生存率為67%。相比之下，該醫院歷史GBM患者數據庫(1)中存活率 （n=218）為兩年34.3% 、三年19.5%、四年16.1%和五年8.2%。此外，高劑量CAN008隊列的中位無(wú)進(jìn)展生存期為17.95個(gè)月。而在既往研究中，膠質(zhì)母細胞瘤患者使用標準治療（TMZ/RT），中位無(wú)進(jìn)展生存期為6.9個(gè)月（Stupp et al,2009）。研究人員還報告，高腫瘤突變負荷和DNAH家族基因突變與CAN008治療的良好反應相關(guān)。
CAN008目前正在中國進(jìn)行GBM的一線(xiàn)用藥的關(guān)鍵性 II期臨床試驗。預計在2023年中可獲得中期數據分析。
"我們很高興看到CAN008膠質(zhì)母細胞瘤患者中位無(wú)進(jìn)展生存期達到了17.95個(gè)月，這已是膠質(zhì)母細胞瘤患者接受標準治療后中位無(wú)進(jìn)展生存期的兩倍以上。67%接受高劑量CAN008的患者在五年后仍然存活，而通常情況下，這種癌癥患者健康狀況會(huì )快速惡化且生存率很低。"北海康成首席戰略官、代理首席醫學(xué)官、研究作者之一Gerry Cox博士說(shuō)道。"膠質(zhì)母細胞瘤是最致命的癌癥之一，中位生存率不到15個(gè)月而且新治療方案進(jìn)展甚小，存在大量未被滿(mǎn)足的醫療需求。"
北海康成創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官薛群博士表示："膠質(zhì)母細胞瘤是一種典型的預后不良的癌癥，雖然這是一項小型研究，但對于 CAN008 I/II期試驗完成三年后，高劑量隊列患者的五年高存活率我們感到非常鼓舞。對于目前CAN008正在中國進(jìn)行的II期 GBM 試驗我們拭目以待，并期望這種潛在的新療法給腦癌患者帶來(lái)希望。"
摘要詳情
標題："Long term follow-up to the phase I/II study of CAN008 plus standard chemoradiotherapy treatment in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme"
作者：Ian Yi-Feng Chang, PhD, Hong-Chieh Tsai, MD, PhD, Chia-Hua Chen, PhD., Hsiu-Chi Chen, MSc, Chia-Wen Huang, MSc, Gerald. F. Cox, MD, PhD, Fang-Min Huang, MD, You-Yu Lin, PhD, Ko-Ting Chen, MD, PhD, Ya-Jui Lin, MD, PhD, Kuo-Chen Wei, MD
參考文獻：Stupp R, Hegi ME, Mason WP, et al. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. May 2009;10(5):459-66.
海報編號： #2P
日期： 3月20日至22日
備注：(1)中國臺灣林口長(cháng)庚醫院機構數據庫。
北海康成制藥有限公司簡(jiǎn)介
北海康成制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"北海康成"，股票代碼1228.HK）是一家在中國專(zhuān)注罕見(jiàn)疾病領(lǐng)域的全球化的生物制藥公司，致力于創(chuàng )新療法的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司目前擁有13 個(gè)具有可觀(guān)市場(chǎng)潛力的藥物資產(chǎn)組合，其中包括三種已獲批上市產(chǎn)品和10個(gè)在研藥物。這些產(chǎn)品均針對一些較普遍的罕見(jiàn)疾病和罕見(jiàn)腫瘤適應癥， 比如亨特綜合征和其他溶酶體貯積癥、補體介導的疾病、血友病 A、代謝紊亂、罕見(jiàn)的膽汁淤積性肝病、神經(jīng)肌肉疾病以及膠質(zhì)母細胞瘤。
北海康成的新一代基因技術(shù)研發(fā)中心實(shí)驗室正在開(kāi)發(fā)針對罕見(jiàn)遺傳病，包括龐貝氏癥、法布雷病、脊髓性肌萎縮癥（SMA）和其他神經(jīng)肌肉疾病的新型及潛在治愈性的基因療法，并與世界領(lǐng)先的研究人員和生物技術(shù)公司合作。來(lái)自 SMA 基因治療的動(dòng)物數據已在美國基因和細胞治療學(xué)會(huì ) （ASGCT）、歐洲基因和細胞治療學(xué)會(huì ) （ESGCT） 以及世界肌肉組織大會(huì )上發(fā)表。
公司的全球合作伙伴包括不限于 Apogenix、GC Pharma、Mirum、藥明生物、Privus、UMass Chan醫學(xué)院、華盛頓大學(xué)醫學(xué)部和Scriptr Global 等。
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