海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了烏克蘭衛(wèi)生部簽發(fā)的注射用泮托拉唑鈉的上市許可，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱：注射用泮托拉唑鈉
（二）適應癥：胃和十二指腸潰瘍、反流性食管炎；佐林格-埃利森綜合征和其他病理性分泌過多病癥。
（三）劑型：注 射劑
（四）規(guī)格：40 mg
（五）生產(chǎn)廠家：海南普利制藥股份有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
注射用泮托拉唑鈉是一種選擇性的長效質(zhì)子泵抑制劑，泮托拉唑鈉是由苯并咪唑通過亞砜基連接吡啶環(huán)組成，在中性和弱酸性條件下相對穩(wěn)定，在強酸性條件下迅速活化，從而對 H+、K+－ATP 酶具有更好的選擇性。本品能特異性地抑制壁細胞頂端膜構(gòu)成的分泌性微管和胞漿內(nèi)的管狀泡上的 H+、K+－ATP 酶，從而有效地抑制胃酸的分泌。注射用泮托拉唑鈉于 2001 年 3 月由 Wyeth 公司（Takeda 授權(quán)）在美國獲批上市，商品名為 PROTONIX，劑型為注 射劑，規(guī)格為 40mg，注射用泮托拉唑鈉目前已在全球廣泛上市銷售。
公司成功研發(fā)注射用泮托拉唑鈉仿制藥后，已相繼提交了國內(nèi)外多個國家的注冊申請。2017 年 2 月獲得荷蘭的上市許可，2017 年 3 月獲得德國的上市許可，2018 年 8 月獲得澳大利亞的上市許可，2021 年 6 月獲得加拿大的上市許可，2022年 2 月獲得英國的上市許可，2022 年 8 月獲得新西蘭的上市許可，2022 年 9 月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市許可。近日，收到了烏克蘭衛(wèi)生部的上市許可。注射用泮托拉唑鈉注冊申請獲得烏克蘭衛(wèi)生部批準，標志著普利制藥的注射用泮托拉唑鈉具備了在烏克蘭銷售的資格，將對公司拓展烏克蘭市場帶來積極影響。
三、風險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，生產(chǎn)和銷售。在整個藥品生命周期管理過程中，嚴格遵守國內(nèi)外市場相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有技術(shù)復雜、高風險的特點，產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的技術(shù)復雜、周期長、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到政策和市場一些不確定性因素的影響。公司將及時根據(jù)后續(xù)進展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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