海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“普利制藥”或“公司”）于近日收到了烏克蘭衛生部簽發(fā)的注射用泮托拉唑鈉的上市許可，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱(chēng)：注射用泮托拉唑鈉
（二）適應癥：胃和十二指腸潰瘍、反流性食管炎；佐林格-埃利森綜合征和其他病理性分泌過(guò)多病癥。
（三）劑型：注 射劑
（四）規格：40 mg
（五）生產(chǎn)廠(chǎng)家：海南普利制藥股份有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
注射用泮托拉唑鈉是一種選擇性的長(cháng)效質(zhì)子泵抑制劑，泮托拉唑鈉是由苯并咪唑通過(guò)亞砜基連接吡啶環(huán)組成，在中性和弱酸性條件下相對穩定，在強酸性條件下迅速活化，從而對 H+、K+－ATP 酶具有更好的選擇性。本品能特異性地抑制壁細胞頂端膜構成的分泌性微管和胞漿內的管狀泡上的 H+、K+－ATP 酶，從而有效地抑制胃酸的分泌。注射用泮托拉唑鈉于 2001 年 3 月由 Wyeth 公司（Takeda 授權）在美國獲批上市，商品名為 PROTONIX，劑型為注 射劑，規格為 40mg，注射用泮托拉唑鈉目前已在全球廣泛上市銷(xiāo)售。
公司成功研發(fā)注射用泮托拉唑鈉仿制藥后，已相繼提交了國內外多個(gè)國家的注冊申請。2017 年 2 月獲得荷蘭的上市許可，2017 年 3 月獲得德國的上市許可，2018 年 8 月獲得澳大利亞的上市許可，2021 年 6 月獲得加拿大的上市許可，2022年 2 月獲得英國的上市許可，2022 年 8 月獲得新西蘭的上市許可，2022 年 9 月獲得國家藥品監督管理局的上市許可。近日，收到了烏克蘭衛生部的上市許可。注射用泮托拉唑鈉注冊申請獲得烏克蘭衛生部批準，標志著(zhù)普利制藥的注射用泮托拉唑鈉具備了在烏克蘭銷(xiāo)售的資格，將對公司拓展烏克蘭市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。
三、風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，生產(chǎn)和銷(xiāo)售。在整個(gè)藥品生命周期管理過(guò)程中，嚴格遵守國內外市場(chǎng)相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售質(zhì)量管理規范，確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫藥產(chǎn)品具有技術(shù)復雜、高風(fēng)險的特點(diǎn)，產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的技術(shù)復雜、周期長(cháng)、環(huán)節多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到政策和市場(chǎng)一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據后續進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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