山東金城醫藥集團股份有限公司控股子公司廣東金城金素制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023B01127、2023B01128、2023B01129、2023B01130）。
該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品相關(guān)信息
頭孢哌酮/舒巴坦的抗菌成分為頭孢哌酮，為第三代頭孢菌素，通過(guò)在細菌繁殖期抑制敏感細菌細胞壁粘肽的生物合成而達到殺菌作用。頭孢哌酮/舒巴坦復方制劑對所有對頭孢哌酮敏感的細菌均具有抗菌活性。另外它對多種細菌，特別是下列細菌均表現出協(xié)同抗菌作用，例如：流感嗜血桿菌、擬桿菌屬、葡萄球菌屬、醋酸鈣不動(dòng)桿菌等。在體外試驗中，頭孢哌酮/舒巴坦對臨床許多重要致病菌具有抗菌活性，例如：革蘭陽(yáng)性菌、革蘭陰性菌、厭氧菌。
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（1:1）由輝瑞公司研發(fā)，最早于 1986 年 4 月在日本批準上市，現已在歐盟，意大利、波蘭、斯洛伐克和捷克共和國等國批準上市。IMS 數據顯示，頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 2020 年到 2022q1~q3 全球銷(xiāo)售額分別是 643,224 萬(wàn)人民幣、760,752 萬(wàn)人民幣、611,896 萬(wàn)人民幣。
截至本公告披露日，國內注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)廠(chǎng)商包括山東潤澤制藥有限公司、深圳立健藥業(yè)有限公司、蘇州二葉制藥有限公司等多家企業(yè)。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次金城金素注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 0.5g、1.0g、1.5g、2.0g 通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有利于擴大該產(chǎn)品的市場(chǎng)銷(xiāo)售，提高市場(chǎng)競爭力。
由于藥品的銷(xiāo)售可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等綜合因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者注意風(fēng)險，理性投資。
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