山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司控股子公司廣東金城金素制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2023B01127、2023B01128、2023B01129、2023B01130）。
該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品相關(guān)信息
頭孢哌酮/舒巴坦的抗菌成分為頭孢哌酮，為第三代頭孢菌素，通過(guò)在細(xì)菌繁殖期抑制敏感細(xì)菌細(xì)胞壁粘肽的生物合成而達(dá)到殺菌作用。頭孢哌酮/舒巴坦復(fù)方制劑對(duì)所有對(duì)頭孢哌酮敏感的細(xì)菌均具有抗菌活性。另外它對(duì)多種細(xì)菌，特別是下列細(xì)菌均表現(xiàn)出協(xié)同抗菌作用，例如：流感嗜血桿菌、擬桿菌屬、葡萄球菌屬、醋酸鈣不動(dòng)桿菌等。在體外試驗(yàn)中，頭孢哌酮/舒巴坦對(duì)臨床許多重要致病菌具有抗菌活性，例如：革蘭陽(yáng)性菌、革蘭陰性菌、厭氧菌。
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（1:1）由輝瑞公司研發(fā)，最早于 1986 年 4 月在日本批準(zhǔn)上市，現(xiàn)已在歐盟，意大利、波蘭、斯洛伐克和捷克共和國(guó)等國(guó)批準(zhǔn)上市。IMS 數(shù)據(jù)顯示，頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 2020 年到 2022q1~q3 全球銷售額分別是 643,224 萬(wàn)人民幣、760,752 萬(wàn)人民幣、611,896 萬(wàn)人民幣。
截至本公告披露日，國(guó)內(nèi)注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)廠商包括山東潤(rùn)澤制藥有限公司、深圳立健藥業(yè)有限公司、蘇州二葉制藥有限公司等多家企業(yè)。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次金城金素注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 0.5g、1.0g、1.5g、2.0g 通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大該產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
由于藥品的銷售可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等綜合因素影響，存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意風(fēng)險(xiǎn)，理性投資。
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