一、概況
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的左乙拉西坦緩釋片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”）用于12 歲及以上的癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監督管理局審評受理。
二、該新藥的基本信息及研究情況
該新藥為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的化學(xué)藥品，擬主要用于 12 歲及以上的癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。
截至本公告日，于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）已獲批上市的同類(lèi)產(chǎn)品主要包括 UCB Pharma S.A.的開(kāi)浦蘭® 、浙江京新藥業(yè)股份有限公司的左乙拉西坦片、浙江普洛康裕制藥有限公司的左乙拉西坦片、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司的信同安® 和浙江華海藥業(yè)股份有限公司的閑妥清® 等。根據 IQVIA CHPA 最新數據（由IQVIA 提供，IQVIA 是全球領(lǐng)先的醫藥健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)信息和戰略咨詢(xún)服務(wù)提供商；IQVIA CHPA 數據代表中國境內 100 張床位以上的醫院藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)，不同的藥品因其各自銷(xiāo)售渠道布局的不同，實(shí)際銷(xiāo)售情況可能與 IQVIA CHPA 數據存在不同程度的差異），2022 年度，同類(lèi)產(chǎn)品于中國境內的銷(xiāo)售額約為人民幣 8.98 億元。
截至 2023 年 2 月，本集團現階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣 1,227 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、風(fēng)險提示
該新藥在進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)前尚需（其中主要包括）獲得藥品注冊批準等。本次獲藥品注冊申請審評受理不會(huì )對本集團現階段業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。
由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品上市后的具體銷(xiāo)售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場(chǎng)競爭、銷(xiāo)售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
