首 個(gè)國產(chǎn)雙抗的表現如何？我們可以通過(guò)康方生物的年報一探究竟。
根據財報，2022年，康方生物總營(yíng)收8.38億元，同比增長(cháng)271.26%。相較而言，其產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售額增速更可觀(guān)。
去年，康方生物產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售額11.04億元，同比增長(cháng)422%。
具體來(lái)看，PD-1抑制劑派安普利單抗銷(xiāo)售額5.58億元，同比增長(cháng)164%；PD-1/CTLA-4雙抗，在2022年獲批上市后的6個(gè)月時(shí)間里，銷(xiāo)售額達到了5.46億元。
產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售額猛增的同時(shí)，康方生物銷(xiāo)售開(kāi)支也陡然增長(cháng)209%，達到5.53億元。
2022年，公司研發(fā)投入13.23億元，與之對應的是6個(gè)產(chǎn)品共14項臨床研究處于關(guān)鍵性/III期階段，其中6項III期研究已經(jīng)完成入組。
總體來(lái)看，康方生物仍然處于虧損之中。2022年，康方生物虧損14.22億元。
當然，對于一家處在成長(cháng)期的biotech來(lái)說(shuō)，短期虧損也正常，但我們更應該關(guān)注的是長(cháng)期價(jià)值。
產(chǎn)品銷(xiāo)售額暴增422%背后
2022年，康方生物產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售額為11.04億元，同比增長(cháng)422%。這主要得益于其兩款獲批上市的藥物，PD-1抑制劑派安普利單抗以及PD-1/CTLA-4抑制劑卡度尼利單抗AK104。
先來(lái)看PD-1抑制劑派安普利單抗。
派安普利單抗于2021年8月獲批上市，是第五款上市的國產(chǎn)PD-1。
在PD-1市場(chǎng)極度內卷的背景下，派安普利單抗仍獲得了不錯的增長(cháng)，2022年全年銷(xiāo)售額5.58億元，同比增長(cháng)164%。
這主要益于正大天晴的銷(xiāo)售鐵軍。由于PD-1市場(chǎng)競爭激烈，康方生物將銷(xiāo)售交由正大天晴，雙方各擁有一半的權益。
再來(lái)看，PD-1/CTLA-4抑制劑卡度尼利單抗AK104。
2022年6月29日，卡度尼利單抗獲批上市用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者，成為全球唯一一款獲批上市的PD-1/CTLA-4抑制劑。
在商業(yè)化方面，康方生物并未選擇讓AK104進(jìn)入醫保，而是選擇走贈藥路線(xiàn)自行進(jìn)行商業(yè)化推廣。最終，去年上市后6個(gè)月時(shí)間，卡度尼利單抗銷(xiāo)售額為5.46億元。
從銷(xiāo)售數字來(lái)看，這一表現儼然不錯。當然了，這背后或許離不開(kāi)藥物的超適應癥使用，畢竟，其目前獲批的僅是小適應癥。根據康方生物此前的電話(huà)會(huì )議，AK104的確存在超適應癥使用情況。
在2023年，兩款創(chuàng )新藥的表現將會(huì )如何呢？
2023年提交三款新藥上市申請
雖然現有的兩款產(chǎn)品收入增長(cháng)迅猛，但康方生物仍然處于虧損之中。2022年，康方生物年內虧損14.22億元。
虧損的原因，除了商業(yè)渠道建設的支出，還在于巨大的研發(fā)投入。2022年，康方生物研發(fā)開(kāi)支13.23億元，并且在電話(huà)會(huì )議上，康方生物表示2023年研發(fā)費用還會(huì )略微增加。
這也不難理解，目前康方生物多條管線(xiàn)處于臨床階段。
根據康方生物年報，公司6個(gè)產(chǎn)品共14項臨床研究處于關(guān)鍵性/III期階段，其中6項III期研究已經(jīng)完成入組。
比如，AK104在一線(xiàn)宮頸癌、一線(xiàn)胃癌、肝細胞癌等大適應癥的注冊性/III期臨床研究已在進(jìn)中，一線(xiàn)宮頸癌、一線(xiàn)胃癌的研究均也已經(jīng)入組完成。這些大適應癥的推進(jìn)，必然需要龐大的研發(fā)支出。
好的一點(diǎn)是，康方生物預計2023年將提交3個(gè)新藥的上市申請。
在腫瘤領(lǐng)域，2023年康方生物將向CDE提交PD-1/VE GF雙抗AK112的上市申請，適應癥為EGFR-TKI耐藥的EGFR突變NSCLC。
在自身免疫領(lǐng)和代謝疾病領(lǐng)域，康方生物兩款產(chǎn)品將在2023年中提交新藥上市申請。
一款是IL-12/IL-23單抗AK101，預計適應癥為治療中重度銀屑病；另一款產(chǎn)品為PCKS9單抗AK102，目前其已經(jīng)達到三期臨床終點(diǎn)，預計適應癥為高膽固醇血癥和HeFH。
同時(shí)，派安普利單抗一線(xiàn)治療鼻咽癌的新適應癥也將在2023年提交上市申請。
那么，多款產(chǎn)品的問(wèn)世，會(huì )為康方生物未來(lái)的業(yè)績(jì)帶來(lái)什么新變化呢？我們拭目以待。
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