藥審中心在中國藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃第一批重點(diǎn)項目“納米類(lèi)藥物安全性評價(jià)及質(zhì)量控制研究”的研究中，已起草并發(fā)布了納米藥物質(zhì)量控制、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)、非臨床安全性評價(jià)研究三個(gè)技術(shù)指導原則。但是，不同類(lèi)型的納米藥物具有其不同的特性，需要探索細化不同類(lèi)型納米藥物的研究策略。納米藥物中很重要的一類(lèi)為載體類(lèi)納米藥物，其中粒徑處于納米級的脂質(zhì)體藥物是一類(lèi)具有代表性的載體類(lèi)納米藥物。
為了更科學(xué)地引導藥物研發(fā)，探索建立脂質(zhì)體藥物監管標準，藥審中心在中國藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃第二批重點(diǎn)項目“納米類(lèi)創(chuàng )新藥物、醫療器械安全性有效性和質(zhì)量控制評價(jià)研究”（藥物部分）的研究中，針對脂質(zhì)體藥物進(jìn)行重點(diǎn)研究，通過(guò)前期廣泛調研，在項目子課題組撰寫(xiě)初稿的基礎上，藥審中心撰寫(xiě)形成了《脂質(zhì)體藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導原則》《脂質(zhì)體藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導原則》征求意見(jiàn)稿，現公開(kāi)征求意見(jiàn)和建議。
我們誠摯地期待社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)并及時(shí)反饋給我們，以便后續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
您的反饋意見(jiàn)請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
質(zhì)量控制指導原則：
聯(lián)系人：章俊麟zhangjl@cde.org.cn，石勇平 shiyp@cde.org.cn
非臨床藥代指導原則：
聯(lián)系人：黃芳華huangfh@cde.org.cn，付淑軍fushj@cde.org.cn
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相關(guān)附件
序號 附件名稱(chēng)
1
| 脂質(zhì)體藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）.pdf |
2
| 脂質(zhì)體藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）.pdf |
3
| 脂質(zhì)體藥物質(zhì)量控制和藥代研究技術(shù)指導原則起草說(shuō)明.pdf |
4
| 征求意見(jiàn)反饋表.docx |
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