貝達藥業(yè)BPB-101雙抗注射液獲得臨床試驗批準通知書

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來源：深圳證券交易所

2023-03-14

今日，貝達藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司申報的 BPB-101 雙抗注射液藥物臨床試驗已獲得 NMPA 批準開展。

今日，貝達藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2023LP00310），公司申報的 BPB-101 雙抗注射液藥物臨床試驗（以下簡稱“該臨床試驗”）已獲得 NMPA 批準開展，現(xiàn)將具體情況公告如下：

一、該臨床試驗的基本情況

產(chǎn)品名稱：BPB-101 雙抗注射液

受理號：CXSL2200622 國

通知書編號：2023LP00310

藥品注冊分類：治療用生物制品 1 類

申請人：貝達藥業(yè)股份有限公司

結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2022 年 12月 28 日受理的 BPB-101 雙抗注射液符合藥品注冊的有關要求，同意按照提交的方案開展晚期實體瘤的臨床試驗。

二、該臨床試驗用藥的研究情況

BPB-101 雙抗注射液是由公司自主研發(fā)的第一款全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權的潛在 First-in-class (FIC)大分子新藥，是具有三功能的雙特異性 IgG1 亞型人源化抗體。本品擬用于晚期實體瘤患者的治療。

臨床前研究顯示，BPB-101可以特異性靶向GARP-TGF-β¹復合體、成熟的TGF-β以及 PD-L12，進而解除腫瘤微環(huán)境 TGF-β信號軸和 PD-1/PD-L1 信號軸的雙重免疫抑制，恢復并增強免疫細胞對腫瘤的殺傷效應功能，從而抑制腫瘤的生長和存活。

該治療性雙特異性抗體已通過充分的臨床前研究和安全性評估，并展現(xiàn)出了優(yōu)秀的體內(nèi)外藥效活性，良好的藥代動力學及安全性特征。

BPB-101 是和現(xiàn)有的 PD-(L)1/TGF-?(R)類或 GARP 抗體類不同的藥物分子。