海南海藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“海南海藥”）全資子公司?？谑兄扑帍S有限公司（以下簡稱“?？谑兄扑帍S”）于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“紫杉醇注射液”的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。現(xiàn)
將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品基本情況
1. 藥品名稱：紫杉醇注射液
劑型：注 射劑
規(guī)格：5ml:30mg、10ml:60mg、16.7ml:100mg
注冊分類：化學(xué)藥品
受理號：CYHB2150068、CYHB2150069、CYHB2150070
上市許可持有人：?？谑兄扑帍S有限公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
2. 藥品的其他相關(guān)情況
紫杉醇注射液是一種植物類抗腫瘤藥，用于卵巢癌和乳腺癌及非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線和二線治療，對于頭頸癌、食管癌、精原細(xì)胞瘤、復(fù)發(fā)非何金氏淋巴瘤等有一定療效。
二、對公司的影響
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價(jià)的藥品品種，質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品，
本次紫杉醇注射液通過一致性評價(jià)，將有利于提升該藥品的市場競爭力，對公司業(yè)績將產(chǎn)生積極的影響。
三、 風(fēng)險(xiǎn)提示
該產(chǎn)品未來生產(chǎn)及銷售可能受到一些不確定性因素的影響。公司將根據(jù)后續(xù)進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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