海南海藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“海南海藥”）全資子公司海口市制藥廠(chǎng)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海口市制藥廠(chǎng)”）于近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的化學(xué)藥品“紫杉醇注射液”的《藥品補充申請批準通知書(shū)》。現
將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品基本情況
1. 藥品名稱(chēng)：紫杉醇注射液
劑型：注 射劑
規格：5ml:30mg、10ml:60mg、16.7ml:100mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
受理號：CYHB2150068、CYHB2150069、CYHB2150070
上市許可持有人：海口市制藥廠(chǎng)有限公司
審批結論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
2. 藥品的其他相關(guān)情況
紫杉醇注射液是一種植物類(lèi)抗腫瘤藥，用于卵巢癌和乳腺癌及非小細胞肺癌(NSCLC)的一線(xiàn)和二線(xiàn)治療，對于頭頸癌、食管癌、精原細胞瘤、復發(fā)非何金氏淋巴瘤等有一定療效。
二、對公司的影響
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品，
本次紫杉醇注射液通過(guò)一致性評價(jià)，將有利于提升該藥品的市場(chǎng)競爭力，對公司業(yè)績(jì)將產(chǎn)生積極的影響。
三、 風(fēng)險提示
該產(chǎn)品未來(lái)生產(chǎn)及銷(xiāo)售可能受到一些不確定性因素的影響。公司將根據后續進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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