廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的溴芬酸鈉滴眼液《藥品注冊(cè)證書(shū)》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊(cè)證書(shū)主要信息
藥品名稱：溴芬酸鈉滴眼液
劑型：眼用制劑
規(guī)格：0.1%（5ml∶5mg，按C??H??BrNNaO? ·1½H?O 計(jì)）
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
證書(shū)編號(hào)：2023S00324
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233262
生產(chǎn)企業(yè)：名稱：廣東眾生藥業(yè)股份有限公司，地址：廣東省東莞市石龍鎮(zhèn)
西湖工業(yè)區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介
溴芬酸鈉最早由日本千壽（Senju）制藥株式會(huì)社研制，2000 年 7 月，溴芬酸鈉滴眼液在日本獲批上市，規(guī)格為 0.1%，商品名為 Bronuck®，批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為治療外眼和前眼部炎癥[眼瞼炎，結(jié)膜炎，鞏膜炎（包括鞏膜炎），術(shù)后炎癥]。
2010 年 10 月，原研溴芬酸鈉滴眼液在中國(guó)獲批上市，商品名為普羅納克®/Bronuck®，規(guī)格為 0.1%（5ml∶5mg，按 C15H11BrNNaO3•1½H2O 計(jì)）。
公司產(chǎn)品溴芬酸鈉滴眼液以化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi) 4 類(lèi)獲批上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示，溴芬酸鈉滴眼液2019 至 2021 年銷(xiāo)售額分別為人民幣 9,520 萬(wàn)元，10,570 萬(wàn)元，13,499 萬(wàn)元。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次獲得溴芬酸鈉滴眼液《藥品注冊(cè)證書(shū)》，有利于提升公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，其上市銷(xiāo)售將對(duì)公司今后業(yè)績(jī)的提升產(chǎn)生積極的影響。
目前國(guó)內(nèi)已有企業(yè)銷(xiāo)售溴芬酸鈉滴眼液，上述藥品的銷(xiāo)售情況可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
