海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的鹽酸多巴酚丁胺注射液的藥品一致性評價注冊批件，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱：鹽酸多巴酚丁胺注射液
（二）適應癥：用于器質性心臟病時心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。
（三）劑型：注 射劑
（四）規(guī)格：20 mL:250 mg，40 mL:500 mg
（五）批準文號：國藥準字H20237021，國藥準字H20237022
（六）上市許可持有人：海南普利制藥股份有限公司
（七）關聯(lián)審評原料藥名稱：鹽酸多巴酚丁胺
（八）原料登記號（登記狀態(tài)）：Y20190004626（A）
（九）原料藥生產企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司
二、藥品的其他相關情況
多巴酚丁胺是用于治療心力衰竭和心源性休克的擬交感神經藥物。由美國ELI LILLY AND CO公司開發(fā)，1978年7月18日獲得FDA批準上市（商品名：DOBUTREX®，NDA號：N017820）。此后，鹽酸多巴酚丁胺注射液陸續(xù)在中國，日本，歐洲等國家批準上市。
普利制藥的鹽酸多巴酚丁胺注射液兩個規(guī)格20 mL:250 mg，40 mL:500 mg
本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。成功研發(fā)后，已相繼遞交了美國和中國的仿制藥注冊申請，于2022年12月收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準通知。近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的一致性評價批準通知，原料藥（登記號Y20190004626）登記狀態(tài)為A。公司首家通過鹽酸多巴酚丁胺注射液的仿制藥注 射劑一致性評價，自產原料，有利于提升該藥品的市場競爭力，對公司的經營業(yè)績產生積極影響。
三、風險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，生產和銷售。在整個藥品生命周期管理過程中，嚴格遵守國內外市場相關的藥品研發(fā)、生產和銷售質量管理規(guī)范，確保藥品質量和安全。由于醫(yī)藥產品具有技術復雜、高風險的特點，產品從研制、臨床試驗報批到投產的技術復雜、周期長、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批件后生產和銷售也容易受到政策和市場一些不確定性因素的影響。公司將及時根據后續(xù)進展履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
