近日，海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“普利制藥”或“公司”）收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“EDQM”）簽發(fā)的鹽酸胺碘 酮原料藥歐洲藥典適用性認(rèn)證（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CEP”）證書(shū)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱(chēng)：鹽酸胺碘 酮
（二）劑型：原料藥
（三）持有人/生產(chǎn)商：海南普利制藥股份有限公司
（四）CEP證書(shū)編號(hào)：R0-CEP 2021-481-Rev 00
（五）發(fā)證機(jī)構(gòu)：歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）
二、藥品的其他相關(guān)情況
鹽酸胺碘 酮屬于抗心律失常藥，全球已有多種常用劑型上市，包括片劑、分散片、膠囊、注 射劑。
本次鹽酸胺碘 酮原料藥獲得CEP證書(shū)，表明該原料藥符合歐洲藥典的質(zhì)量要求，顯示歐洲規(guī)范市場(chǎng)對(duì)該原料藥質(zhì)量的認(rèn)可和肯定，標(biāo)志著該原料藥產(chǎn)品可以在歐洲市場(chǎng)及承認(rèn)CEP證書(shū)的其他規(guī)范市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售，為公司進(jìn)一步拓展國(guó)際市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。公司的鹽酸胺碘 酮原料藥其他市場(chǎng)包括美國(guó)和中國(guó)等的注冊(cè)工作也在持續(xù)推進(jìn)中。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
公司高度重視藥品研發(fā)，生產(chǎn)和銷(xiāo)售。在整個(gè)藥品生命周期管理過(guò)程中，嚴(yán)格遵守國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有技術(shù)復(fù)雜、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的技術(shù)復(fù)雜、周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到政策和市場(chǎng)一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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