中源協(xié)和細胞基因工程股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司于 2023 年 3 月 13 日取得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于 VUM02 注射液新增兩個(gè)適應癥慢加急性（亞急性）肝衰竭和急性呼吸窘迫綜合征臨床試驗申請《受理通知書(shū)》，受理號為 CXSL2300183和 CXSL2300184。現對有關(guān)信息公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：VUM02 注射液
劑型：注 射劑
規格：5E7 個(gè)細胞（10 mL）/袋
注冊分類(lèi)：治療用生物制品 1 類(lèi)
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：武漢光谷中源藥業(yè)有限公司
受理號：CXSL2300183 和 CXSL2300184
受理結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品研發(fā)等情況
VUM02 注射液（人臍帶源間充質(zhì)干細胞注射液）是我司自主研發(fā)的冷凍保存型干細胞制劑，是由健康新生兒臍帶組織經(jīng)體外分離、篩選、擴增后制備的人臍帶源間充質(zhì)干細胞（UC-MSC）懸液，臨床擬用于慢加急性（亞急性）肝衰竭患者和急性呼吸窘迫綜合征患者。截至本公告日，全球尚未有用于治療慢加急性（亞急性）肝衰竭和急性呼吸窘迫綜合征的同類(lèi)細胞藥物上市，研發(fā)進(jìn)展最快的同類(lèi)藥物處于臨床試驗階段。
截至本公告日，公司對慢加急性（亞急性）肝衰竭項目的累計研發(fā)投入為人民幣 289.35 萬(wàn)元，對急性呼吸窘迫綜合征項目的累計研發(fā)投入為人民幣 280.35萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，臨床試驗申請獲得受理后，自受理之日起 60 個(gè)工作日內，未收到國家藥品監督管理局藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見(jiàn)，方能按照已提交的方案開(kāi)展臨床試驗，期間結果具有一定的不確定性。生物藥品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)。藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗、上市審批到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受多種不確定因素的影響。
公司將按照有關(guān)規定對項目進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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