中源協和細胞基因工程股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司于 2023 年 3 月 13 日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的關于 VUM02 注射液新增兩個適應癥慢加急性（亞急性）肝衰竭和急性呼吸窘迫綜合征臨床試驗申請《受理通知書》，受理號為 CXSL2300183和 CXSL2300184。現對有關信息公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：VUM02 注射液
劑型：注 射劑
規(guī)格：5E7 個細胞（10 mL）/袋
注冊分類：治療用生物制品 1 類
申請事項：境內生產藥品注冊臨床試驗
申請人：武漢光谷中源藥業(yè)有限公司
受理號：CXSL2300183 和 CXSL2300184
受理結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經審查，決定予以受理。
二、藥品研發(fā)等情況
VUM02 注射液（人臍帶源間充質干細胞注射液）是我司自主研發(fā)的冷凍保存型干細胞制劑，是由健康新生兒臍帶組織經體外分離、篩選、擴增后制備的人臍帶源間充質干細胞（UC-MSC）懸液，臨床擬用于慢加急性（亞急性）肝衰竭患者和急性呼吸窘迫綜合征患者。截至本公告日，全球尚未有用于治療慢加急性（亞急性）肝衰竭和急性呼吸窘迫綜合征的同類細胞藥物上市，研發(fā)進展最快的同類藥物處于臨床試驗階段。
截至本公告日，公司對慢加急性（亞急性）肝衰竭項目的累計研發(fā)投入為人民幣 289.35 萬元，對急性呼吸窘迫綜合征項目的累計研發(fā)投入為人民幣 280.35萬元。
三、風險提示
根據我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，臨床試驗申請獲得受理后，自受理之日起 60 個工作日內，未收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心否定或質疑意見，方能按照已提交的方案開展臨床試驗，期間結果具有一定的不確定性。生物藥品具有高科技、高風險、高附加值的特點。藥品的前期研發(fā)以及產品從研制、臨床試驗、上市審批到產業(yè)化生產的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受多種不確定因素的影響。
公司將按照有關規(guī)定對項目進展情況及時履行信息披露義務。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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