邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)鐵穩(wěn)態(tài)調(diào)節(jié)大分子藥物 9MW3011 于近期開展首次人體試驗(yàn) (FIH)，已完成全球首例受試者給藥。
該研究（登記號(hào) CTR20230046）是一項(xiàng)在中國(guó)健康受試者中單次靜脈輸注 9MW3011 的單中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、劑量遞增設(shè)計(jì)的安全性，耐受性，藥代動(dòng)力學(xué)，藥效學(xué)及免疫原性 I 期臨床研究。
9MW3011 是邁威生物位于美國(guó)的 San Diego 創(chuàng)新研發(fā)中心自主研發(fā)的創(chuàng)新靶點(diǎn)單克隆抗體，為治療用生物制品 1 類。9MW3011 的靶點(diǎn)主要表達(dá)在肝細(xì)胞膜表面，其通過特異性地與靶點(diǎn)結(jié)合，上調(diào)肝細(xì)胞表達(dá)鐵調(diào)素 (Hepcidin) 的水平，抑制鐵的吸收和釋放，降低血清鐵水平，從而調(diào)節(jié)體內(nèi)的鐵穩(wěn)態(tài)。
9MW3011 已在中美先后獲批開展臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥包括 β-地中海貧血患者鐵過載相關(guān)適應(yīng)癥和真性紅細(xì)胞增多癥。目前，相關(guān)適應(yīng)癥領(lǐng)域尚無成熟有效的大分子治療藥物，因此，9MW3011 有望在未來獲得孤兒藥資格，并成為全球范圍內(nèi)首 個(gè)調(diào)節(jié)體內(nèi)鐵穩(wěn)態(tài)的大分子藥物。
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