浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于米非 司酮片的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2023B00992 2023B00993），公司米非 司酮片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本信息
申請內(nèi)容：申報仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品的其他相關情況
米非 司酮是一種孕酮受體水平的抗孕激素，具明顯抗黃體、抗著床、抗排卵與誘導月經(jīng)作用，也可影響孕卵運行。本品無明顯抗雌激素作用，也無雌激素和雄激素樣活性，與糖皮質(zhì)激素受體也有一定結(jié)合能力，具有一定的抗糖皮質(zhì)激素作用。國內(nèi)外米非 司酮主要被批準用于終止宮內(nèi)妊娠、庫欣綜合癥、緊急避孕和子宮內(nèi)膜異位癥。
本公司25mg米非 司酮片的批準文號有：國藥準字H10950347、國藥準字H20000649。國藥準字H10950347，商品名：含珠 停, 用于終止宮內(nèi)妊娠；國藥準字H20000649，商品名：后定 諾, 用于緊急避孕。目前產(chǎn)品執(zhí)行藥品注冊標準YBH03062023。
三、對公司的影響及風險提示
公司米非 司酮片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于鞏固和提升產(chǎn)品市場競爭力，為公司后續(xù)藥品一致性評價工作積累經(jīng)驗。
由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。
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