浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于米非 司酮片的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023B00992 2023B00993），公司米非 司酮片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
申請內容：申報仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
米非 司酮是一種孕酮受體水平的抗孕激素，具明顯抗黃體、抗著(zhù)床、抗排卵與誘導月經(jīng)作用，也可影響孕卵運行。本品無(wú)明顯抗雌激素作用，也無(wú)雌激素和雄激素樣活性，與糖皮質(zhì)激素受體也有一定結合能力，具有一定的抗糖皮質(zhì)激素作用。國內外米非 司酮主要被批準用于終止宮內妊娠、庫欣綜合癥、緊急避孕和子宮內膜異位癥。
本公司25mg米非 司酮片的批準文號有：國藥準字H10950347、國藥準字H20000649。國藥準字H10950347，商品名：含珠 停, 用于終止宮內妊娠；國藥準字H20000649，商品名：后定 諾, 用于緊急避孕。目前產(chǎn)品執行藥品注冊標準YBH03062023。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司米非 司酮片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有利于鞏固和提升產(chǎn)品市場(chǎng)競爭力，為公司后續藥品一致性評價(jià)工作積累經(jīng)驗。
由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售容易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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