2023年3月8日，藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家獨立的、專(zhuān)注于研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細胞免疫治療產(chǎn)品的創(chuàng )新型生物科技公司，宣布其已啟動(dòng)倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）用于一線(xiàn)治療高風(fēng)險大B細胞淋巴瘤的臨床研究，并已完成首例患者的回輸治療。
高風(fēng)險大B細胞淋巴瘤包含國際預后指數（IPI）評分≥3分的大B細胞淋巴瘤、以及高級別B細胞淋巴瘤（HGBL）伴MYC和BCL2和/或BCL6重排（即雙/三打擊淋巴瘤）。高風(fēng)險大B細胞淋巴瘤（IPI≥3分）的一線(xiàn)治療效果不佳，經(jīng)一線(xiàn)標準化療方案治療的完全緩解率（CRR）約為47.3%，3年總生存（OS）率和無(wú)進(jìn)展生存（PFS）率分別為58.9%和40.7%。HGBL伴有MYC和BCL2和/或BCL6重排（雙/三打擊淋巴瘤）患者常伴有不良預后指標（如骨髓受侵、中樞神經(jīng)系統受侵和乳酸脫氫酶升高等），無(wú)推薦的標準一線(xiàn)治療方案，接受傳統標準一線(xiàn)R-CHOP化療方案治療的療效較差（CRR 59.6%）。這些患者接受DA-EPOCH-R方案治療的CRR仍<60%，更積極的誘導方案與R-CHOP相比，未明顯延長(cháng)患者的生存期。因此，高風(fēng)險大B細胞淋巴瘤患者在一線(xiàn)治療中仍存在未被滿(mǎn)足的臨床需求，亟需開(kāi)發(fā)新的治療手段。
在關(guān)鍵性臨床研究（RELIANCE研究）中，倍諾達?在至少接受過(guò)二線(xiàn)治療的復發(fā)性/難治性大B細胞淋巴瘤患者中展現了良好的安全性和出色的療效。這些令人鼓舞的結果將推動(dòng)CAR-T治療在高風(fēng)險大B細胞淋巴瘤的前線(xiàn)治療中的應用。
本研究是一項在中國進(jìn)行的開(kāi)放、單臂、多中心的、研究者發(fā)起的試驗（IIT），旨在評估倍諾達?一線(xiàn)治療高風(fēng)險大B細胞淋巴瘤成人受試者的有效性和安全性。
參考文獻
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關(guān)于倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）
倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫療（一家百時(shí)美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，自主開(kāi)發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首 款產(chǎn)品，倍諾達?已被中國國家藥品監督管理局批準兩項適應癥，包括治療經(jīng)過(guò)二線(xiàn)或以上系統性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治療經(jīng)過(guò)二線(xiàn)或以上系統性治療的成人難治性或24個(gè)月內復發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL），成為中國首 個(gè)獲批為1類(lèi)生物制品的CAR-T產(chǎn)品。倍諾達?是中國目前唯一一款同時(shí)獲得"重大新藥創(chuàng )制"專(zhuān)項、新藥上市申請優(yōu)先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。
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