申報(bào)動態(tài)
2023年3月7日，CDE官網(wǎng)顯示，成都苑東生物遞交的貝前列素鈉片新4類上市申請獲CDE正式受理。苑東生物成為繼泰德制藥、誠濟(jì)制藥、重慶藥友、四川國為制藥之后，第5家進(jìn)場參與該品種“首家過評”爭奪戰(zhàn)的企業(yè)。
來源：CDE官網(wǎng)
肺動脈高壓（PAH）
肺動脈高壓（PAH）是一種以肺動脈壓力增高，伴或不伴小肺動脈病變?yōu)樘卣鞯膼盒苑窝芗膊?，往往引起右心功能衰竭甚至死亡。PAH可以是一種獨(dú)立的疾病，也可是并發(fā)癥，還可以是綜合征。其血流動力學(xué)診斷標(biāo)準(zhǔn)為：海平面靜息狀態(tài)下，右導(dǎo)管檢測肺動脈平均壓力≥25mmHg。肺動脈高壓患者因長期缺氧導(dǎo)致嘴唇紫紺而被稱為“藍(lán)嘴唇”。
慢性動脈閉塞性疾病
隨著生活水平的提高，慢性動脈閉塞性疾病發(fā)病率迅速增加，其截肢和心腦血管死亡風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重威脅到患者的健康。貝前列素鈉通過作用于血小板和血管平滑肌的前列環(huán)素受體，發(fā)揮抗血小板和擴(kuò)張血管作用，從而改善微循環(huán)；此外，貝前列素鈉還具有內(nèi)皮細(xì)胞保護(hù)作用和改善血液流變學(xué)的作用。
貝前列素鈉
貝前列素鈉是日本東麗株式會社原研的第一款口服前列腺素類受體家族激動劑，用于治療肺動脈高壓和改善慢性動脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。貝前列素鈉最早于1992年在日本獲批上市。2003年8月15日，貝前列素鈉原研片劑經(jīng)NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入國內(nèi)市場。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，貝前列素鈉片目前只在日本、中國和韓國等亞洲國家/地區(qū)獲批上市。相關(guān)臨床研究結(jié)果表明，貝前列素鈉只在治療早期才表現(xiàn)出對肺動脈高壓有較好的效果，這可能也是導(dǎo)致貝前列素鈉用于治療肺動脈高壓的審批在亞洲以外受限的主要原因。
貝前列素鈉片進(jìn)入2022年國家醫(yī)保目錄，限制范圍是“限有慢性動脈閉塞的診斷且有明確的潰瘍、間歇性跛行及嚴(yán)重疼痛體征的患者”。2019年作為“臨床急需申報(bào)”藥物品種被NMPA認(rèn)定為被NMPA認(rèn)定為針對威脅生命且無有效治療藥物的罕見病的“臨床急需”國外藥物，臨床急需申報(bào)適應(yīng)癥為肺動脈高壓，尚未被醫(yī)保覆蓋。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫調(diào)研，目前國內(nèi)只有2家企業(yè)擁有貝前列素鈉片的生產(chǎn)批文，涉及企業(yè)有原研東麗株式會社和北京泰德制藥。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報(bào)進(jìn)展情況。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫調(diào)研，目前“首仿”企業(yè)北京泰德于2022年1月24日向CDE遞交了貝前列素鈉的一致性評價(jià)申請，并已于2022年7月14日提交發(fā)補(bǔ)。
貝前列素鈉片一致性評價(jià)申報(bào)受理情況圖片
此外，還有4家企業(yè)遞交了該品種的新3/4類報(bào)產(chǎn)申請，目前均已獲CDE正式受理。
貝前列素鈉片新注冊分類申報(bào)受理情況圖片
市場銷售情況及前景
藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫統(tǒng)計(jì)顯示，貝前列素鈉連年銷售情況穩(wěn)步增長，2021年銷售總額高達(dá)7.28億元，北京泰德制藥占據(jù)整個(gè)市場份額的8成以上，其余不足2成的份額被原研企業(yè)東麗株式會社占有。
2022年9月28日，深圳萬樂藥業(yè)與東麗株式會社簽訂合作協(xié)議，深圳萬樂藥業(yè)成為原研藥品貝前列素鈉片在中國大陸境內(nèi)的獨(dú)家代理，雙方公司正在積極籌備，預(yù)計(jì)該藥品將于2023年初實(shí)現(xiàn)正式上市銷售。同時(shí)，國內(nèi)企業(yè)也正在加緊在國內(nèi)的仿制報(bào)產(chǎn)布局，泰德制藥的“龍頭地位”還將持續(xù)多久，未來市場格局如何變幻，小編將持續(xù)關(guān)注。
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