近日，FDA公布了兩條藥品召回信息，都屬于眼藥。
圖源FDA
召回原因一個(gè)是內在眼藥無(wú)菌保障不到位，這款由Pharmedica USA LLC生產(chǎn)的15%MSM滴眼液，可能會(huì )因無(wú)菌措施不到位而導致用藥人感染，嚴重者可造成失明。
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另外一款眼藥水，則是因為一些瓶蓋出現了裂縫。這種情況可能會(huì )使得外部空氣攜帶灰塵、微生物進(jìn)入藥劑中，從而出現異物污染和微生物滋生。
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看上去都是無(wú)菌保障出了問(wèn)題，但實(shí)際上從生產(chǎn)質(zhì)量角度看，是完全不同的理念。作為眼用藥，至少要保證藥物在開(kāi)包裝前有足夠的抑菌能力，避免藥物在貨架期內出現變質(zhì)。而上面提到的15% MSM滴眼液，包裝正常，卻在試劑內出現微生物污染，屬于很典型的生產(chǎn)問(wèn)題。如果是單批次出現類(lèi)似情況，可能與操作人員的水準，環(huán)境、設施消毒效果等有關(guān)。比如需要臭氧消毒30分鐘，而臭氧發(fā)生器效果下降，同樣是30分鐘卻達不到預期的臭氧濃度。比如正常情況下，操作人員在潔凈區手部要經(jīng)常消毒，卻疏忽了。而如果是工藝配方問(wèn)題，比如防腐劑濃度不夠，那么勢必是多個(gè)批次，乃至整個(gè)品種的問(wèn)題，屬于系統性的。
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而瓶蓋裂縫，則可能是生產(chǎn)問(wèn)題，也可能是內包材的檢驗問(wèn)題引發(fā)。比如一些需要擰或者壓的蓋，灌裝封口時(shí)的扭力過(guò)大、轉速過(guò)高以及壓縮空氣產(chǎn)生的壓力不穩定等等，都可能使得那些合格的蓋子承受了超規的力量，而出現裂縫。而如果是內包材的材料或者說(shuō)工藝問(wèn)題，那么可能出現一種情況，那就是原有的內包材檢驗方法，是無(wú)法檢測出這種差異的。這樣一來(lái)，這種批次間的差異會(huì )逃過(guò)質(zhì)檢流程，從而放行進(jìn)入到生產(chǎn)工序，造成后面的上市后裂縫。
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倒沒(méi)有做過(guò)眼藥水，但有其他液體產(chǎn)品曾出現過(guò)這種情況。對蓋子有測口徑、尺寸等項目，但材質(zhì)我們沒(méi)法去做批批檢測。然后問(wèn)題就出在了材質(zhì)上，生產(chǎn)商隱瞞了這一點(diǎn)，導致整體蓋子偏脆，也可能是生產(chǎn)商覺(jué)得這一點(diǎn)不會(huì )出現問(wèn)題。上機生產(chǎn)都正常，但在做無(wú)菌培養的時(shí)間內，一些蓋子出現了裂縫。無(wú)菌沒(méi)問(wèn)題，卻在這個(gè)幾天的等待里出現了外蓋裂縫，直接廢了一批料。
如果FDA的這個(gè)事件里，也是同樣的原因，那么作為包材供應商，真的要提高警惕了。有些改變，不是你想當然就可以做的，任何變動(dòng)，都必須要有溝通，告知。很多情況下，藥企方面要做驗證來(lái)保障后期效果的。哪怕一些作為供應商覺(jué)得無(wú)所謂的事，到了藥企這里，未必就是小事。
關(guān)于眼藥水無(wú)菌不到位引發(fā)的問(wèn)題，最嚴重的應該是上次引發(fā)全身血液感染，造成一人傷亡。不過(guò)那個(gè)案例比較極端，直接是有耐藥株的傾向了。耐藥株是很多醫療機構不愿意看到的，感染的是否為耐藥株，直接關(guān)乎后期的治療。之前我們上學(xué)時(shí)，老師說(shuō)萬(wàn)古霉素是抗生素之王，如果動(dòng)輒就出動(dòng)萬(wàn)古霉素，那么后面勢必無(wú)藥可用。如果菌株在車(chē)間屢次消毒后，都能頑強的活下來(lái)，那么大概率是不好清除的。
兩起事件，其實(shí)帶給我們很多教訓，一是要清楚藥物外觀(guān)變化絕非僅僅是個(gè)外觀(guān)，往往直接影響到藥品質(zhì)量；二是生產(chǎn)過(guò)程，勢必要做到合規保障，很多問(wèn)題未必是能從質(zhì)量上檢測出來(lái)的，但這種檢測不出來(lái)，到了用戶(hù)階段，就成了重大災難。畢竟召回消耗巨大的人力物力，而且也會(huì )造成市場(chǎng)的認可度下降，甚至高額罰金也會(huì )使得公司直接垮掉，這對于公司銷(xiāo)售而言，無(wú)疑是最大的影響。
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