近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海醫(yī)藥”或“公司”）下屬控股子公司上海禾豐制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上藥禾豐”）的硫酸鎂注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：2023S00073），該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。
一、該藥品基本情況
藥物名稱(chēng)：硫酸鎂注射液
劑型：注 射劑
規(guī)格：2ml:1g
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233060
審批結(jié)論：批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
二、該藥品相關(guān)的信息
硫酸鎂注射液可作為抗驚厥藥，用于妊娠高血壓，用以降低血壓，治療先兆子癇和子癇。最早由費(fèi)森尤斯卡比研發(fā)，于 1986 年在美國(guó)上市。2021 年 1 月，上藥禾豐就該藥品向國(guó)家藥監(jiān)局提出注冊(cè)上市申請(qǐng)，并獲受理。截至本公告日，
公司針對(duì)該藥品已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 361 萬(wàn)元。
截至本公告日，中國(guó)境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家包括杭州民生藥業(yè)股份有限公司、成都倍特藥業(yè)股份有限公司、上海旭東海普藥業(yè)有限公司、河北天成藥業(yè)股份有限公司等。IQVIA 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2022 年該產(chǎn)品醫(yī)院采購(gòu)金額為人民幣 28,320 萬(wàn)元。
三、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，按新注冊(cè)分類(lèi)獲批仿制藥的品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此上藥禾豐的硫酸鎂注射液獲得注冊(cè)批準(zhǔn)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥申報(bào)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
因受?chē)?guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥品可能存在銷(xiāo)售不達(dá)預(yù)期等情況，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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